Risk Management jobs in Italy

Objectif du poste:

Dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF Europe et Curent GMP), du Code du Travail et des règles du Groupe, le Chef AQ Conformité :

• Assure la préparation des auto-inspections, des audits corporatifs qualité et audit externes et règlementaires pour le site :
  • Responsable du programme d’inspection prête à l’année
  • Développe, maintien à jour et gère le programme d’audits internes et externes.
  • Responsable de maintenir, monitorer et d’améliorer le système qualité d’inspection
  • Influence une équipe multidisciplinaire responsable de tenir le site prêt pour inspection à l’année
  • Responsable de maintenir les contacts avec les ressources globales et les autres sites afin de partager les bonnes pratiques, les apprentissages et les améliorations sur son système qualité

• Assure la conformité du site :
  • Escalade à l’équipe de direction du site et de l’assurance de la qualité globale les problèmes/risques associés à la conformité du site.
  • Assure la veille règlementaire afin d’anticiper les écarts potentiels au BPF des différents marchés
  • Rédige les documents en lien avec les inspections (ex ; réponses aux observations des inspections, document de pré-requêtes fournis aux inspecteurs avant l’inspection etc.)

• Assure la gestion des fournisseurs :
  • Gère les programmes de qualification des fournisseurs de matériaux contrôlés et de services
  • Réaliser l’évaluation initiale de l’impact réglementaire potentiel des avis de changements des fournisseurs
  • Approuver l’évaluation effectuée de l’impact sur les opérations et le réglementaire des avis de changements des fournisseurs
  • Être le support du site pour les non-conformités fournisseurs. Assurer le suivi de l’investigation et des CAPAs avec les manufacturiers et fournisseurs

Renseignements détaillés (vos responsabilités):

Ce poste VOUS donnera l’occasion de diriger des activités importantes, ce qui fera progresser VOTRE carrière. Le rôle comprend les responsabilités suivantes:

Responsabilités:

• Diriger, anticiper, tenir à jour, contrôler et rapporter les livrables, les jalons et les KPIs de son système qualité. Assurer une excellente communication avec Directeur Qualité, l’équipe qualité, le comité de direction ainsi que les différentes parties prenantes reliées à son système qualité.

Inspection prête à l’année

• Évaluer le site sur tous les aspects règlementaires afin de déterminer le statut de conformité du site.
• Établir et gérer le plan inspection prête en tout temps (ex: Points chaud, plan pour diminuer les risques, identification des présentateurs, formation des présentateurs, préparation des documents à présenter etc.)
• Gère l’équipe d’inspection multidisciplinaire
• Coacher et mentorer les SME.
• Effectuer des audits ciblés et/ ou des Gemba en lien avec la préparation des audits
• Responsable de faire un suivi régulier avec le SLT.

Préparation aux inspections réglementaires et corporatives ( L2+,L3 et L4)

• Assure et coordonne le processus d'inspection du Site du début à la fin afin que celui si soit bien établit et respecte les politiques d'entreprise (QMS) et les règlements en vigueur applicable.
• Diriger et coordonner les équipes afin de s'assurer que tout problème qui pourrait avoir un impact sur l’audit sera identifié de façon proactive et que tout problème significatif peut être rapidement escaladé au Directeur qualité.
• Interagir et gérer si nécessaire avec les partenaires externes et globaux.
• Être un excellent négociateur lorsque la charge de travail est conflictuelle.
• Travailler à travers les fonctions locales/départementales.
• Rédige les documents en lien avec les inspections (ex; réponses aux observations des inspections, document de pré-requêtes fournis aux inspecteurs avant l’inspection etc.).
• Fait la gestion des stakeholders externes lors du processus de révision des réponses d’inspection.
• Veiller à la mise en œuvre par le site de la réponse telle qu’approuvée par les autorités selon le calendrier présenté.

Audits et inspections Internes

• Est en charge du programme d’auto-inspection et de la réalisation de univers des auto-inspections
• Est responsable de la définition et de l’exécution des audit L2 interne selon le calendrier établi.
• S'assurer que les plans de management monitoring sont en place et réalisés dans chacun des VS/départements
• Être en charge et/ou valider les rapports des auto-inspections et s’assurer du suivi des actions identifiées lors des audits.
• Assurer le Reporting en lien avec les audits.
• Est en charge du déploiement de la formation Audit.
• Assurer la veille réglementaire dans le domaine de l’inspection.
• Assurer la gestion des CAPA d’audits et d’inspection dans les systèmes.
• Garantir l’application et l’efficacité du processus CAPA.

Gestion des fournisseurs:

• Gère les programmes de qualification des fournisseurs de matériaux contrôlés et de services
• Réaliser l’évaluation initiale de l’impact réglementaire potentiel des avis de changements des fournisseurs
• Approuver l’évaluation effectuée de l’impact sur les opérations et le réglementaire des avis de changements des fournisseurs
• Être le support du site pour les non-conformités fournisseurs. Assurer le suivi de l’investigation et des CAPAs avec les manufacturiers et fournisseurs

Couts:

• Élaborer le budget annuel pour les audits et le respecter.
• Participer à la réduction des couts en optimisant les dépenses pour ses activités.

Management:

• Donner du sens, exprimer clairement la vision, les objectifs et les priorités.
• Avoir des conversations honnêtes et transparentes, donner et demander des feedbacks régulièrement.
• Faire preuve d’exemplarité en termes de valeurs et comportements.
• Développer les compétences des membres de l’équipe.
• Mettre en place des rôles et responsabilités clairs.
• Assurer la cohésion de l’équipe transversale.
• Veiller à créer un environnement de travail sûr et serein.

Amélioration continue:

• Promouvoir et assurer l’état d’esprit de l’amélioration continue dans son secteur en alignement avec la stratégie de l’entreprise.
• Être habilité à remonter et conduire des actions d’amélioration continue des pratiques de GSK pour prendre en compte les erreurs observées durant les processus d’échange avec les autorités de santé ou les propositions faites au cours d’After Action Reviews (AAR).

Qualité:

• Connaître, faire appliquer et appliquer de façon rigoureuse les procédures en lien avec son secteur.
• S’assurer de la mise à jour des procédures du secteur.
• S’assurer de l’identification de la documentation de l’escalade adéquate des problèmes qualité en lien avec son secteur.
• Participer et être en support des investigations en cas de déviations et de CAPA.
• Participer aux audits et aux inspections en lien avec son secteur.

Santé et sécurité:

• Respecter et faire respecter les procédures de santé, sécurité et environnement.
• Veiller au respect des obligations règlementaires en matière de santé, sécurité et environnement.
• Participer aux analyses de risques pour son secteur.
• Respecter et faire respecter les règles de sécurité, notamment les EPI.
• Veiller à la sécurité en déclarant les situations à risques, et en arrêtant toute situation dangereuse dont il a connaissance.

Pourquoi vous? Exigences:

Nous sommes à la recherche d’un ou d’une professionnel(le) possédant les compétences requises ci-dessous pour atteindre nos objectifs:

• Formation:
• BAC en science avec années d’expérience dans les audits réglementaires de l’industrie pharmaceutique et avoir une excellente maîtrise de la règlementation et des systèmes qualités.

• Validation des diplômes
  • Le diplôme doit être validé afin de s’assurer qu’il répond aux exigences éducatives du poste.
  • Si le diplôme n’a pas été obtenu auprès d’une université canadienne accréditée, les candidats doivent
  • Fournir une preuve d’équivalence reconnue au Québec.
  • Soumettre un relevé de notes des cours complétés, si requis.

• Expérience:
  • Expérience de travail de plus de 10 ans dans le domaine pharmaceutique. Avoir diriger des audits réglementaires et gérer des systèmes qualité.
  • Niveau avancé Anglais/Français à l’oral et à l’écrit.*
  • Leadership et aptitudes organisationnelles.
  • Grandes aptitudes pour la planification, l'organisation et l'identification rapide des priorités.
  • Bonne compréhension des objectifs stratégiques, des processus et du travail dans les différents secteurs d'activité.

* En raison de la nature du travail et des responsabilités exigées pour ce poste, les candidats doivent être capables de communiquer à un niveau avancé en français et en anglais, tant à l'écrit qu'à l'oral, pour que leur candidature soit prise en considération. Dans ce rôle, le titulaire doit interagir et collaborer quotidiennement avec des parties prenantes externes/internes dans d'autres provinces/pays qui ne parlent pas le français.

• Niveau le plus approprié au poste:
  • Les interlocuteurs fréquents sont des membres du comité de direction. A un rôle d’influenceur au sein de l’entreprise ainsi qu’à l’externe. Peut représenter l’entreprise au-delà de son département.
  • Les activités opérationnelles de GSK peuvent être considérablement impactées. Risque potentiel pour la réputation de GSK en cas de défaillance à ce niveau.
  • Établir un réseau et collaborer de manière constructive avec les équipes globales et les autres sites à l’échelle nationale/internationale. Ex: US et Europe.