Affaires Reglementaires jobs in Canada

ADHARA - Une entreprise du Groupe URGO

Une stratégie et des talents qui font la différence !

Entreprise française à capital familial, le groupe URGO est aujourd’hui N°1 sur tous ses marchés de référence et affiche sa volonté de poursuivre leur développement à l’international. Une ambition soutenue par une démarche permanente d’innovation, des investissements importants en recherche et développement, en production et en recherche clinique pour démontrer l’efficacité thérapeutique des produits.

3 500 collaborateurs participent à la réalisation de ces missions dans 22 pays. 9 unités industrielles servent l’ensemble de nos clients.

Le groupe URGO vise l’excellence grâce aux compétences, à l’engagement et à l’esprit d’initiative de leurs collaborateurs. Intégrer le Groupe URGO, c'est rejoindre un groupe avec un état d'esprit fondé sur 3 piliers :

Nous cherchons constamment à nous réinventer :

• Innover, être agile et incarner l'esprit entrepreneurial
• Cultiver l'art du feedback et de l'écoute active pour favoriser le développement individuel et collectif
• Créer des opportunités pour apprendre, grandir, et enrichir ses connaissances

Nous nous dépassons chaque jour avec enthousiasme et faisons de l'excellence une priorité. Nous avons pour objectif de diffuser une énergie positive, être courageux et prendre des initiatives.

Nous sommes animés par une mission d'entreprise que nous accomplissons ensemble. Nous encourageons l'esprit d'équipe, la confiance, la solidarité et valorisons la contribution de chacun pour faire la différence dans la vie des professionnels de santé et des patients. Chacun, à son poste, peut contribuer aux objectifs et à la mission d'entreprise.

En rejoignant URGO, vous intégrez un groupe dynamique, en mesure de vous offrir des parcours de carrière diversifiés et accélérés, à la fois en France et à l’International.

Dans le cadre du poste, le candidat recruté appartiendra à la société ADHARA, et sera plus particulièrement rattaché au développement du projet GENESIS, qui est un projet de traitement révolutionnaire des plaies.

Il s’agit de développer une peau artificielle, sous statut médicament de thérapie innovante (MTI).

Urgo s’est entouré d’un consortium d’entreprises et laboratoires reconnus mondialement pour leur expertise, et pour lequel la BPI accorde 23 M€ de financement.

L’offre proposée est une création de poste au sein du service Qualité / Affaires Réglementaires, sous la direction de la responsable du service en relation avec les départements Développement des Procédés et le Centre de Recherche & Développement URGO. Le / la titulaire du poste sera en charge du pilotage de la stratégie de contrôle du produit, de la gestion et la réalisation des analyses supports au développement du produit pharmaceutique pour la société Adhara.

Piloter la stratégie de contrôle des starting material en lien avec le Responsable Qualité / Réglementaire et les partenaires externes :

• Participer à l’établissement et la tenue à jour des plans de contrôle et autres documents de référence de la stratégie de contrôle,
• Assurer l’analyse de tendance des contrôles des lots de développement via les QCR ou CoA et participer à l’établissement des spécifications,
• Assurer le suivi des transferts analytiques entre les partenaires (protocoles, rapports…),
• Si besoin, participer à l’optimisation des méthodes ou proposer des alternatives.

Piloter la stratégie de contrôle du produit fini en lien avec le Responsable Qualité / Réglementaire :

• Participer à l’établissement et la tenue à jour des plans de contrôle libératoires, plans de caractérisation du produit et autres documents de référence de la stratégie de contrôle,
• Assurer le suivi de la stratégie et du planning associé à l’établissement des méthodes de contrôles et de caractérisation du produit fini,
• Piloter le développement des méthodes de libération ou de caractérisation, en interne ou en externe, en garantissant leur conformité et fiabilité,
• Assurer l’analyse de tendance des contrôles des lots de développement et participer à l’établissement des spécifications,
• Piloter les études de stabilité du produit avec l’élaboration des protocoles et rapports, supervision des essais
• Piloter les transferts analytiques avec l’élaboration de la stratégie de transfert, revue des protocoles et rapports, supervision des essais et rédaction du rapport.

• Assurer le management des techniciens analytiques du service,
• Superviser et coordonner les analyses supports au développement des procédés avec la réalisation d’analyses techniques variées (cytométrie en flux, culture cellulaire, immunologie type ELISA, physico-chimie, microbiologie…),
• Superviser et coordonner le développement des méthodes analytiques,
• Coordonner et assurer le suivi des analyses en sous-traitance,
• S’assurer de la complétion de l’ensemble de la documentation nécessaire au déroulement de l’analyse (formulaires d’analyse, registres, logbook…),
• Effectuer la revue de données au sein du service,
• Assurer une bonne communication entre les différents départements intervenant au laboratoire : Développement Procédés, Développement Industriel, Bioscience, Biomécanique et Qualité,
• S’assurer du respect des consignes d’hygiène, de qualité, de sécurité et d’environnement au laboratoire.

• Assurer la rédaction de la documentation qualité associée à son périmètre (procédures, consignes d’utilisation, instructions de travail, fiches réflexes, fiches de préparation, formulaires…)
• Participer à la mise en place et au suivi des indicateurs qualité pertinents pour le service
• Participer à l’amélioration continue du système qualité
• Préparer et animer les formations relatives aux processus sous sa responsabilité pour les collaborateurs Adhara et partenaires
• Participer au traitement des fiches qualité de son périmètre (déviations, investigations, CAPA)
• Participer à la préparation des inspections et à la réalisation des audits internes.

Bac+5 Master ou Diplôme d’ingénieur en Industries de Santé ou Biotechnologies.

3-5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique / start up biotechnologie.

• Expérience en Contrôle Qualité ou Développement Analytique dans l’industrie pharmaceutique
• Maîtrise des techniques de culture cellulaire, cytométrie, biochimie, immunologie
• Travail en laboratoire type BSL2
• Connaissances des BPF
• Rigueur et sens de l’organisation
• Anglais courant (lu, écrit) recommandé.

• Sens de la communication
• Sens du travail d’équipe et capacités relationnelles
• Capacité et esprit de synthèse
• Capacité de faire preuve d’initiative et d’autonomie sur son périmètre de responsabilité

Date de début souhaitée : Dès que possible Lieu : Chenôve - Proche Dijon