Consultant - Pharmacien Affaires Réglementaires H/F

Ividata Group; Lyon; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil en affaires réglementaires recherche un pharmacien consultant à Lyon. Vous gérerez des projets complexes pour l'enregistrement de produits dans le secteur pharmaceutique. Un docteur en pharmacie avec une expérience en affaires réglementaires est requis. Vous interagirez avec des autorités de santé et soutiendrez plusieurs projets en parallèle. Rejoignez un environnement collaboratif et évolutif.

Qualifications

• Expérience en affaires réglementaires dans l'environnement pharmaceutique ou CRO.
• Bonne connaissance des exigences de l'EMA, ANSM et FDA.
• Bon niveau d'anglais professionnel (oral et écrit).

Responsabilités

• Préparer et déposer les dossiers d'AMM.
• Gérer les interactions avec les autorités de santé.
• Contribuer aux stratégies d'enregistrement des produits.

Connaissances

Maîtrise du format CTD/eCTD

Capacité à gérer plusieurs projets

Qualités rédactionnelles

Autonomie

Sens du service client

Formation

Docteur en pharmacie

Master 2 en affaires réglementaires ou droit de la santé

Description du poste

Vos missions

Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que pharmacien consultant en affaires réglementaires pour les missions suivantes :

Dossier d'autorisation de Mise sur le Marché

• Préparation, rédaction, relecture et dépôt des dossiers d’AMM (procédures nationales, DCP, MRP, centralisée)
• Suivi des interactions avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA)
• Réponses aux questions des agences et coordination des compléments de dossier

Variations et maintien de l'Autorisation de Mise sur le Marché

• Gestion des variations (type IA, IB, II) et renouvellements d’AMM
• Suivi du cycle de vie des produits (PSUR, RMP, notification de changements, etc.)
• Réponses aux questions des agences et coordination des compléments de dossier

Développement pharmaceutique et enregistrement

• Contribution aux stratégies d’enregistrement dès les phases de développement
• Rédaction des sections CTD (Modules 1, 2 et 3)
• Revue des documents de fabrication, contrôle qualité et essais cliniques pour conformité réglementaire

Affaires réglementaires internationales

• Participation à l’enregistrement de produits à l’international (Afrique, LATAM, Moyen-Orient, Asie…)
• Adaptation des dossiers aux exigences locales
• Collaboration avec les partenaires et agences locales

Conformité et support transverse

• Veille réglementaire sur les textes européens et internationaux
• Revue des éléments de packaging, étiquetage, publicité et matériovigilance
• Formation et accompagnement des équipes internes et clients

Votre profil

• Formation : Docteur en pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires, droit de la santé ou formation complémentaire type Master 2 souhaitée
• Expérience en affaires réglementaires, idéalement en environnement pharmaceutique ou CRO
• Bonne connaissance des exigences européennes (EMA), françaises (ANSM) et internationales (FDA, ICH)
• Compétences attendues :
  • Maîtrise du format CTD/eCTD et des systèmes de soumission électronique
  • Capacité à gérer plusieurs projets en parallèle
  • Qualités rédactionnelles, rigueur, autonomie et sens du service client
• Langues : Bon niveau d’anglais professionnel (oral et écrit)

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l’expertise au cœur de nos actions. Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.