Affaires Reglementaires à Italie

Au sein de l’équipe Regulatory Affairs EMEA, vous jouerez un rôle clé dans la gestion de toutes les activités réglementaires relatives au dispositif médical sur mesure Narval CC, produit de classe I (MDR 2017/745) et autres services / produits associés. Poste à forte composante opérationnelle, il requiert une expertise réglementaire ainsi qu’une forte faculté de collaboration interfonctionnelle.

• Représentation de la fonction réglementaire dans les équipes cross-fonctionnelles et établissement de stratégies réglementaires lors des nouveaux projets et modifications produit/process (change control)
• Rédaction, mise à jour et gestion de la documentation technique réglementaire en particulier le dossier technique européen selon le RDM
• Veille réglementaire sur les exigences applicables aux dispositifs médicaux sur mesure en Europe et à l’international
• Support aux activités de surveillance post-marché et à la gestion de la vigilance sur les marchés cibles
• Support à la préparation et à la conduite des audits internes et externes
• Support à la revue des matériaux promotionnels
• Participation à l’enregistrement de produits si nécessaire dans certains pays
• Collaboration étroite avec les équipes Qualité, R&D, Opérations, Clinique, Marketing
• Contribution active à l’amélioration continue des processus et outils RA

• Formation: Bac+5 scientifique (pharmacie, ingénierie biomédicale, biologie, etc.)
• Idéalement complété par une spécialisation en Affaires Réglementaires
• Expérience: 5 ans minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
• Expérience significative obligatoire chez un fabricant légal de dispositifs médicaux (conception et fabrication)
• Compétences techniques: Maîtrise du Règlement (UE) 2017/745 - Connaissances solides des normes ISO 13485 et ISO 14971
• Une première exposition aux exigences réglementaires hors UE (FDA, TGA...) est un plus
• Compétences transverses: Capacité à travailler en autonomie et à gérer plusieurs priorités - Esprit d’équipe, pragmatisme, sens de l’organisation
• Excellentes capacités de communication à l’écrit comme à l’oral
• Bonne maîtrise du français et de l’anglais professionnel (oral/écrit)

• Un environnement international et stimulant au service de la santé du sommeil
• Une équipe RA engagée, experte et collaborative
• La possibilité de contribuer à la conformité et à l’innovation de produits à impact direct sur la vie des patients