INGENIEUR AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

Getinge; Orléans; Hybride; EUR 40 000 - 60 000; Temps partiel

Résumé du poste

Une entreprise leader en technologies médicales recherche un(e) Responsable des Affaires Réglementaires pour un CDD de 5 mois basé à Ardon, Orléans. Vous serez en charge de piloter les affaires réglementaires et d'interagir avec divers services. Une première expérience dans le secteur est nécessaire, ainsi qu'une maîtrise de l'anglais. Télétravail possible jusqu'à 2 jours par semaine après intégration.

Qualifications

• Première expérience en affaires réglementaires dans un secteur connexe.
• Connaissances du règlement 2017/745 et des Bonnes Pratiques de Fabrication.
• Connaissance de l’enregistrement des produits à l’international.

Responsabilités

• Maintenir à jour les procédures d'enregistrement des produits.
• Définir les normes et réglementations applicables.
• Accompagner les filiales pour les enregistrements produits.

Connaissances

Rigueur

Organisation

Anglais maîtrisé

Pédagogie

Diplomatie

Formation

Bac +5

Outils

Outils informatiques

Description du poste

Poste et contexte

Lieu: Orleans, FR

Entreprise: MAQUET SAS

Télétravail: 1-2 jours de télétravail (basé sur site)

Contexte

Rejoignez nos équipes diverses, multiculturelles et passionnées, et envisagez une carrière qui vous permet d’évoluer à la fois personnellement et professionnellement. Chez Getinge, notre raison d’être est de permettre au plus grand nombre de personnes d’accéder à des technologies qui sauvent des vies. Pour faire une vraie différence pour nos clients et sauver plus de vies, nous avons besoin de personnes team players, forward thinkers and game changers.

Vous recherchez une carrière stimulante? Ne cherchez plus, rejoignez notre équipe. Acteur mondial de premier plan dans le secteur des technologies médicales, le Groupe GETINGE fournit les blocs opératoires, les unités de soins intensifs, les services de stérilisation et les acteurs des sciences de la vie, en solutions innovantes. Grâce à notre expérience unique et nos partenariats étroits (experts cliniques, professionnels de la santé, spécialistes de l’industrie médicale), nous contribuons à améliorer au quotidien la vie des patients.

Notre offre produits s’articule autour de 3 divisions :

• Division Acute Care Therapies (ACT): matériel de chirurgie et de réanimation (ventilateurs d’anesthésie et de réanimation, systèmes d’assistance cardiorespiratoires, prothèses et stents vasculaires, monitorage etc.).
• Division Surgical Workflows (SW): équipement de bloc opératoire et de stérilisation (tables, éclairages, bras, blocs à parois modulaires, stérilisateurs, logiciels de traçabilité, laveurs d’endoscopes etc.).
• Division Life Science (LS): matériel à destination des industries et des laboratoires (isolateurs, laveurs et autoclaves GMP, packaging stérile, systèmes de transfert etc.).

Implanté depuis 1997 sur notre site d’Ardon-Orléans, MAQUET SAS, pôle de compétence international pour les systèmes d’éclairage opératoires de notre groupe GETINGE, est le centre de conception, de développement et de fabrication de ces équipements médicaux.

Dans le cadre d’un remplacement pour congé maternité, nous recherchons pour notre service Qualité un(e) :

CDD de 5 mois

Basé(e) à Ardon (45)

Rattaché(e) au Directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vous piloterez les affaires réglementaires, en interface avec tous les services du site et avec les SSUs* monde. Vous travaillerez également en lien avec les fonctions corporate.

Missions principales

• Maintenir à jour les procédures relatives aux activités d'enregistrement des produits.
• Définir la liste des normes et réglementations applicables.
• Participer aux activités d'extension de catalogue produits, consommables, accessoires, etc.
• Accompagner les filiales pour les enregistrements produits.
• Examiner, revoir et rédiger les dossiers techniques.
• Rédiger et maintenir la revue des exigences essentielles / générales.
• Examiner les dossiers d'évaluation clinique.
• Participer et réviser le programme, les plans et les rapports de surveillance post-commercialisation.
• Examiner les plans et rapports de vérification et de validation.
• Participer au management des risques produits.
• Examiner la conformité des étiquettes, manuels d'utilisation, matériel de marketing et de vente.

*SSUs: Sales and Services Units- filiales du groupe basées dans le monde entier

Qualifications

• De formation bac +5 vous possédez une première expérience en affaires réglementaires acquise dans le secteur pharmaceutique, médical device, cosmétique ou connexe.
• Vous avez des connaissances sur le nouveau règlement 2017/745 et sur les Bonnes Pratiques de Fabrication.
• Connaissance de l’enregistrement des produits à l’international.
• Vous êtes impérativement à l’aise en anglais lu, écrit et parlé (nombreuses interactions en anglais avec les SSUs).
• Vous maîtrisez les outils informatiques et bureautiques.
• Rigueur, organisation, pédagogie et diplomatie sont nécessaires pour mener à bien vos missions.

Conditions de travail

Télétravail: jusqu’à 2 jours de télétravail / semaine possible après période d’intégration

Nous attendons votre candidature avec impatience !

Convaincu que tout le monde devrait pouvoir bénéficier des meilleurs soins possibles, Getinge propose aux établissements de santé et de sciences de la vie, des solutions visant à améliorer les résultats cliniques et à optimiser les flux de travail. La gamme de produits est destinée aux soins intensifs, aux procédures cardiovasculaires, aux blocs opératoires ainsi qu'aux services de stérilisation centrale et des sciences de la vie. Avec plus de 12.000 employés dans le monde, les solutions Getinge sont commercialisées dans plus de 135 pays.

Les candidats participant au processus de recrutement peuvent demander des aménagements raisonnables.