Affaires Reglementaires jobs in France

Vous avez une expertise confirmée en méthodologie statistique dans un environnement clinique, et vous souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !

Vos missions
Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous jouez un rôle clé dans la conception méthodologique et statistique des études cliniques, depuis les phases de démarrage jusqu’au suivi des analyses, avec une forte interaction avec les équipes médicales.

En tant que Biostatisticien Clinique Méthodologiste H/F, vous interviendrez sur les axes suivants:

• Conception et design des études cliniques

  • Contribuer aux phases de démarrage et de design des études

  • Définir la méthodologie statistique la plus appropriée

  • Calculer la taille d’échantillon nécessaire

  • Participer au choix des stratégies et des méthodes d’analyses

• Rédaction scientifique et protocolaire

  • Contribuer à la rédaction des synopsis et des documents scientifiques

  • Rédiger la partie statistique des protocoles cliniques ainsi que le plan d'analyses statistiques

  • Synthétiser et interpréter les résultats

  • Collaborer étroitement avec les médecins et les équipes cliniques

• Analyses statistiques & données cliniques

  • Réaliser des analyses statistiques sous SAS

  • Programmer les Tables, Figures & Listings (TFLs)

  • Travailler avec des données d’essais cliniques au format CDISC

• Oversight CRO

  • Suivi et revue des plans d’analyses statistiques (SAP)

  • Supervision de la programmation statistique réalisée par la CRO

• Formation: Formation supérieure en biostatistiques, statistiques, mathématiques appliquées ou épidémiologie (Master 2, PhD ou équivalent)

• Minimum5 ans d'expérience en biostatistiques cliniques, idéalement acquise en environnement pharmaceutique, biotechnologique, CRO ou en société de conseil

• Compétences techniques : maîtrise des designs des études cliniques, solides connaissances en méthodologies statistiques

• Expérience significative sur des essais cliniques de phases II et III

• Savoir être: autonomie, rigueur scientifique, esprit d’analyse, excellent sens de la communication et du travail en équipe

• Langues: Anglais professionnel requis (écrit et oral)

Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l’expertise au cœur de nos actions.
Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :
Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.