Ingenieur Affaires Reglementaires H / F

Getinge France; Ardon; Hybride; EUR 35 000 - 45 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader dans les technologies médicales recherche un(e) Ingénieur d'affaires réglementaires pour un CDD de 5 mois basé à Ardon. Vous serez chargé(e) de piloter les affaires réglementaires, nécessitant une expérience préalable en affaires réglementaires et une bonne maîtrise de la réglementation 2017/745. Le poste offre la possibilité de télétravail jusqu'à 2 jours par semaine après intégration.

Qualifications

• Première expérience en affaires réglementaires dans le secteur pharmaceutique, médical ou cosmétique.
• Connaissances sur les Bonnes Pratiques de Fabrication.
• Aisance en anglais à l'oral et à l'écrit.

Responsabilités

• Maintenir à jour les procédures d'enregistrement des produits.
• Définir les normes et réglementations applicables.
• Rédiger et examiner les dossiers techniques.

Connaissances

Connaissance du règlement 2017/745

Anglais courant

Rigueur

Organisation

Maîtrise des outils informatiques

Formation

Bac +5

Description du poste

Overview

Acteur mondial de 1er plan dans le secteur des technologies médicales, le Groupe GETINGE fournit les blocs opératoires, les unités de soins intensifs, les services de stérilisation et les acteurs des sciences de la vie, en solutions innovantes. Implanté depuis 1997 sur notre site d'Ardon-Orléans, MAQUET SAS, pôle de compétence international pour les systèmes d'éclairage opératoires de notre groupe GETINGE, est le centre de conception, de développement et de fabrication de ces équipements médicaux. Dans le cadre d'un remplacement pour congé maternité, nous recherchons pour notre service Qualité un(e) : INGENIEUR D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES / MEDICAL DEVICE (H / F) CDD de 5 mois Basé(e) à Ardon (45) Rattaché(e) au Directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vous piloterez les affaires réglementaires, en interface avec tous les services du site et avec les SSUs

Responsibilities

• Maintenir à jour les procédures relatives aux activités d'enregistrement des produits
• Définir la liste des normes et réglementations applicables
• Participer aux activités d'extension de catalogue produits, consommables, accessoires, etc.
• Accompagner les filiales pour les enregistrements produits
• Examiner, revoir et rédiger les dossiers techniques
• Rédiger et maintenir la revue des exigences essentielles / générales
• Examiner les dossiers d'évaluation clinique
• Participer et réviser le programme, les plans et les rapports de surveillance post-commercialisation
• Examiner les plans et rapports de vérification et de validation
• Participer au management des risques produits
• Examiner la conformité des étiquettes, manuels d'utilisation, matériel de marketing et de vente

Contexte et SSUs

• SSUs : Sales and Services Units - filiales du groupe basées dans le monde entier

Profil recherché

• De formation Bac +5 vous possédez une première expérience en affaires réglementaires acquise dans le secteur pharmaceutique, médical device, cosmétique ou connexe.
• Vous avez des connaissances sur le nouveau règlement 2017 / 745 et sur les Bonnes Pratiques de Fabrication
• Connaissance de l'enregistrement des produits à l'international
• Vous êtes impérativement à l'aise en anglais lu, écrit et parlé (nombreuses interactions en anglais avec les SSUs)
• Vous maîtrisez les outils informatiques et bureautique
• Rigueur, organisation, pédagogie et diplomatie sont nécessaires pour mener à bien vos missions

Conditions

Télétravail : jusqu'à 2 jours de télétravail / semaine possible après période d'intégration