CHEF DE PROJET - AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

E-SWIN; Houdan; Sur place; EUR 33 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise française de dispositifs médicaux recherche un Chef de Projet - Affaires Réglementaires. Vous serez responsable de l'élaboration des dossiers techniques, de la gestion des analyses de risque, et de la rédaction de spécifications. Une expérience en conception de dispositifs médicaux est requise, ainsi qu'une bonne connaissance des normes et réglementations. Le contrat est en CDI, avec un salaire de 33 000 à 40 000 Euros brut annuel.

Qualifications

• De niveau Ingénieur ou Ingénieur diplômé.
• Une première expérience en conception de dispositifs médicaux est requise.
• Connaissance des normes médicales et réglementations européennes nécessaire.

Responsabilités

• Pilotage de l'élaboration du dossier technique de dispositifs médicaux.
• Gestion de l'analyse de risque et de l'aptitude à l'utilisation.
• Rédaction des spécifications, et des plans de test.

Connaissances

Rédaction réglementaire

IEC60601

IEC62366

IEC62304

ISO13485

ISO14971

MDR 2017/745

Procédures de contrôle qualité

Anglais technique

Formation

Bac+5 ou équivalent

Description du poste

CHEF DE PROJET - AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

Sous la responsabilité du directeur R&D, en collaboration avec l'équipe de développement et avec le soutien de consultants, vous piloterez l'élaboration du dossier technique de dispositifs médicaux et assurerez sa maintenance :

• Vous serez en charge de la gestion de l'analyse de risque et de l'aptitude à l'utilisation.
• Vous assurerez ou contribuerez à la rédaction des spécifications, plans de test, enregistrement de test avec le support de l'équipe R&D et de consultants, pour l'ensemble du produit.
• Vous veillerez à la tenue et à l'enregistrement des revues de projet.

Votre profil : De niveau Ingénieur ou Ingénieur diplômé, vous avez travaillé chez ou pour un fabricant de dispositifs médicaux. Une première expérience en conception de dispositifs médicaux et/ou rédaction de la documentation associée est requise. La connaissance des principales normes médicales est nécessaire : IEC60601, IEC62366, IEC62304, ISO14971, ISO13485. La connaissance des règlementations européennes (MDR 2017/745) est nécessaire. L'Anglais technique courant est exigé, écrit et parlé.

Merci d'adresser CV et lettre de motivation par mail avec la référence de l'offre d'emploi en objet.

Type de contrat : CDI

Conditions
Contrat travail Durée du travail 35H/semaine Travail en journée

Salaire

• Salaire brut : Annuel de 33000.0 Euros à 40000.0 Euros sur 12.0 mois

Déplacements : Déplacements: Jamais

Profil souhaité

Expérience

• 3 An(s) Cette expérience est indispensable
• Bac+5 et plus ou équivalents

Compétences

• Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché Cette compétence est indispensable
• IEC60601, IEC62366, IEC62304 Cette compétence est indispensable
• ISO13485, ISO14971 Cette compétence est indispensable
• MDR 2017/745 Cette compétence est indispensable
• Procédures de contrôle qualité Cette compétence est indispensable
• Contrôler des données qualité
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
• Anglais Cette langue est indispensable

Savoir-être professionnels

• Avoir l'esprit d'équipe
• Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
• Faire preuve de rigueur et de précision

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Fabrication d'équipements d'irradiation médicale, d'équipements électromédicaux et électrothérapeutiques

E-Swin est concepteur, fabricant et distributeur français d'appareils de haute technologie IPL destinés aux secteurs de la beauté et du médical.

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