Assistant(e) Administratif(ve) Affaires Réglementaires (F/H) Détails du poste | STADA Arzneimit[...]

STADA; Issy-les-Moulineaux; Sur place; EUR 30 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique à Issy-les-Moulineaux recherche un(e) Assistant(e) Affaires Réglementaires. Vous soutiendrez les activités administratives du pôle réglementaire avec un rôle clé dans les demandes internes et externes. Une formation en assistanat et un minimum de 2 ans d'expérience dans un poste similaire sont requis. Ce poste offre un cadre professionnel enrichissant avec des possibilités de développement.

Prestations

Télétravail flexible

Programme de santé & bien-être

Accès à des classes de conversation

Qualifications

• Minimum 2 ans d’expérience dans un poste similaire.
• Une expérience en laboratoire pharmaceutique est un atout.

Responsabilités

• Interface pro-active pour les demandes règlementaires internes et externes.
• Gestion administrative de la LEA/transparence.
• Suivi des autorisations d'importation de psychotropes et stupéfiants.
• Préparation, envoi et suivi des CPP.
• Veille quotidienne et traitement des JO.

Connaissances

Orthographe irréprochable

Excellentes capacités rédactionnelles

Sens de l'initiative

Autonomie

Esprit d'équipe

Adaptabilité

Curiosité

Capacité à gérer plusieurs missions en parallèle

Formation

BTS Assistant(e) de direction / gestion ou équivalent

Outils

Pack Office

Description du poste

Overview

Notre Mission - Votre Santé

Le groupe STADA poursuit son objectif de Prendre soin de la santé de tous en tant que partenaire de confiance dans le monde entier depuis plus de 125 ans. Fondé à l'origine par des pharmaciens, le groupe est aujourd’hui présent dans plus de 120 pays. La motivation et l’implication de ses 13 000 collaborateurs dans le monde sont sa force. Ensemble, en tant que "One STADA", nous atteignons nos objectifs ambitieux et façonnons avec succès l'avenir du groupe STADA et de ses filiales.

EG LABO – STADA Group

EG LABO, filiale française du groupe STADA est un acteur majeur des médicaments génériques avec une gamme de plus de 820 références et de l’OTC avec des marques de santé familiale à forte notoriété (Synthol, Duofilm, Mitosyl, …). Présent également dans les Biosimilaires, EG LABO intervient en ville et à l’hôpital. Animés par l’atteinte de nos objectifs et guidés par les valeurs de l’entreprise, ce sont nos collaborateurs qui aujourd’hui font toute la différence. Pour accompagner notre stratégie de développement et notre croissance, nous recherchons des collaborateurs dynamiques et passionnés pour s’épanouir à nos côtés dans un environnement de travail permettant un enrichissement professionnel et propice au développement personnel.

Rejoignez EG LABO en tant qu’Assistant(e) Affaires Réglementaires (F/H) pour notre site exploitant !

Lieu : Issy-les-Moulineaux, France

Type de contrat : CDI, Temps complet

À propos du poste :

Sous la responsabilité de la Directrice des Affaires Réglementaires et Pharmacien Responsable Intérimaire vous rejoindrez une équipe de 10 collaborateurs. Vous jouerez un rôle central dans le soutien administratif et opérationnel du pôle réglementaire.

Activités principales :

• Interface pro-active pour les demandes règlementaires internes et externes (répondre aux questions, transmission des textes en vigueur, envoi de documents réglementaires).
• Interface régulière avec le Département de Pharmacovigilance pour les demandes réglementaires (tableaux produits STADA, planning des DMI).
• Back-up de l’assistante Affaires réglementaires déjà en poste.

Missions :

• Gestion administrative de la LEA/transparence : déclarations transparence, CNOP, CNOM…
• Suivi des autorisations d'importation de psychotropes et stupéfiants
• Diffusion des approbations nationales des variations/renouvellement/AMMs et des courriers de l’ANSM
• Gestion des rectificatifs d’AMM (réception, classement)
• Mise à jour des annexes en conformité avec les rectificatifs d’AMM approuvés par l’ANSM
• Mise à jour des tableaux de suivi règlementaires internes (suivi des soumissions/portefeuille d’AMM…)
• Classement des mails Ueurop pour les produits concernés
• Export : préparation, envoi et suivi des CPP, aide aux demandes d’enregistrement/renouvellement
• Demandes de traductions diverses
• Veille quotidienne et traitement des JO
• Gestion règlementaire de la base de données interne WiredContact
• Secrétariat du service (compte rendu de réunion, classement…)

Votre profil :

Formation & Expérience:

• Formation en assistanat (ex. : BTS Assistant(e) de direction / gestion ou équivalent).
• Minimum 2 ans d’expérience dans un poste similaire.
• Une expérience en laboratoire pharmaceutique est un atout.

Compétences linguistiques & bureautiques :

• Français : orthographe irréprochable, excellentes capacités rédactionnelles.
• Anglais : bon niveau écrit exigé, oral professionnel.
• Maîtrise du Pack Office.

Qualités humaines :

• Rigueur, curiosité, sens de l’initiative et autonomie.
• Esprit d’équipe, bon relationnel, adaptabilité, réactivité
• Capacité à gérer plusieurs missions en parallèle avec autonomie.

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez EG LABO, vous évoluez dans un environnement bienveillant, dynamique et stimulant, au sein d’un groupe en croissance, porteur de sens et de valeurs fortes. Vous participerez à des projets variés et structurants, tout en développant vos compétences dans un cadre professionnel enrichissant.

Ce que nous offrons :

Croissance professionnelle: Intégrez une entreprise en plein essor, à taille humaine, rattachée à un groupe international. Apprenez et développez-vous au quotidien.

Impact positif: Contribuez à améliorer la vie des patients à travers nos segments : OTC, Biosimilaires et Génériques.

Ambiance conviviale: Travaillez dans des locaux modernes à Issy-les-Moulineaux, avec des événements internes réguliers pour renforcer les liens entre collaborateurs. Commodités : Bénéficiez d’un lieu de restauration partagé pour vos déjeuners.

Équilibre & bien-être:

• Télétravail flexible selon notre accord d\'entreprise.
• Compte Épargne Temps (CET).
• Programme "Santé & Bien-être" illimité pour vous et votre famille.
• Accès à des classes de conversation et une plateforme e-learning pour perfectionner vos langues étrangères.

Êtes-vous à la recherche d'un nouveau défi où vous pourrez contribuer à la santé des gens ? Adressez-nous votre candidature sur le portail jobs.stada.com.