Pharmacien Adjoint / Chargé d'Affaires Règlementaires H/F

InfectoPharm France; Chaponnay; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique recherche un Pharmacien Adjoint / Chargé d’Affaires Règlementaires pour participer à la gestion des activités réglementaires au sein d'un site Exploitant. Le candidat doit avoir un diplôme de pharmacien, ainsi qu'une expérience dans les affaires réglementaires ou la conformité. Ce poste implique une collaboration entre départements et la préparation aux inspections. Les jeunes diplômés sont également bienvenus.

Qualifications

• Pharmacien(ne) inscriptible à l’Ordre (Section B).
• Expérience en affaires réglementaires ou en conformité.
• Connaissance en Assurance Qualité appréciée.

Responsabilités

• Assister le Département des Affaires Pharmaceutiques.
• Contrôler la conformité du matériel promotionnel.
• Préparer et participer aux audits internes et externes.

Connaissances

Gestion des affaires réglementaires

Connaissance de la réglementation pharmaceutique

Autonomie

Collaboration inter-départementale

Formation

Diplôme de Pharmacien

Description du poste

Pharmacien Adjoint / Chargé d’Affaires Règlementaires - Compliance

Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'Industrie pharmaceutique, vos responsabilités principales incluront les activités d’un site Exploitant et la gestion de l’Information Promotionnelle et non Promotionnelle.

Au sein d'une équipe à taille humaine où agilité, partage et esprit d’équipe sont des valeurs fortes, vous interviendrez sur l'ensemble des activités réglementaires et du contrôle de la publicité au sein d’un site Exploitant.

Sous la responsabilité du Directeur des Opérations, et du Pharmacien Responsable de la filiale, vous aurez pour missions principales :

Affaires réglementaires

• Assister le Département des Affaires Pharmaceutiques et le Pharmacien Responsable pour assurer la garantie du respect des réglementations en vigueur (AMM, LEA, Transparence, Charte Information Promotionnelle…);
• Assurer une activité transversale et collaborative avec les autres Départements (Médical, Marketing Ventes) pour la formation, la gestion des supports promotionnels et non promotionnels, la rédaction et mise à jour des mentions légales;
• Assurer un contrôle de la conformité du matériel promotionnel en vue du dépôt des dossiers en accord avec la réglementation en vigueur;
• Supporter les activités d'Information Promotionnelle : suivi de la liste positive, mise à disposition des matériels, suivi, etc;
• Apporter des conseils sur la stratégie de communication des médicaments auprès des équipes Marketing et Ventes, afin de répondre aux objectifs de vente et des impératifs réglementaires, dans le respect de la Charte de l’Information Promotionnelle;
• Créer et optimiser les process internes en lien avec la mise en place d’une équipe commerciale;
• Préparer et participer aux inspections et audits, internes et externes, et audit de certification;
• Contrôler la qualité de tous les documents d’information médicale;
• Contrôler les documents règlementaires (annexes des AMM, mentions légales, articles de conditionnement, notices, monographies, conformité des traductions…);
• Valider des supports de formation et assurer les formations relatives à ces activités;
• Définir, suivre, mesurer et améliorer les indicateurs qualité sur les processus majeurs de ces activités;
• Effectuer la veille réglementaire, analyser l’impact et mettre en œuvre les actions nécessaires;
• Rédiger et actualiser la documentation qualité relative à l’activité en respect de la règlementation et des exigences de la politique Qualité.
• Mettre en œuvre et suivre les processus internes de Compliance;
• Assurer le suivi des dossiers de transparence en lien avec les services concernés;
• Assurer la veille sur l’encadrement des avantages et la transparencedes liens d’intérêts ;
• Participer à la formation des collaborateurs sur le processus Dispositif d'encadrement des avantages ;
• Mettre en œuvre et suivre la documentation nécessaire pour garantir la conformité aux réglementations sur les données (RGPD) et les mentions légales;
• Assurer le suivi des plans d’action des analyses d’impact sur la protection des données personnelles.

Vous êtes pharmacien, inscriptible à l’Ordre (Section B) avec une spécialisation en Affaires Réglementaires ou compliance et justifiez au moins d’une première expérience réussie sur un poste similaire, idéalement sur un site Exploitant.

Une bonne connaissance de la règlementation relative aux activités de l’Exploitant avec une expérience en Assurance Qualité (par exemple: gestion du système documentaire, maîtrise du système qualité, maîtrise des sous-traitants, etc.)

Vous avez envie de contribuer au bon usage de médicaments essentiels et de participer au développement d’une filiale.

Un(e) Pharmacien(ne) jeune diplômé(e) est également bienvenu(e). Nous recherchons une personne motivée, réactive et rapidement autonome dans les tâches qui lui seront confiées.

InfectoPharm France est la filiale française du groupe allemand InfectoPharm, créée fin 2023 et dont le siège France est basé en région lyonnaise.

La filiale commercialise actuellement 4 médicaments, essentiellement dans le domaine de l’infectiologie et de la neurologie/psychiatrie, et un nouveau produit dans le traitement d’une maladie rare dont le lancement est prévu courant 2026.

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