Regulatory Affairs CMC Consultant - Life Sciences (Remote)

Ividata Life Sciences; Paris; Hybride; EUR 50 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de sciences de la vie à Paris recherche un(e) Consultant(e) en Affaires Réglementaires CMC. Vous garantirez la conformité des données pharmaceutiques et gérerez les dossiers réglementaires avec une interaction clé avec les équipes et les autorités de santé. Ce poste requiert un diplôme de pharmacien ou d'ingénieur avec une solide expérience en affaires réglementaires, idéalement plus de 5 ans, dans un environnement pharmaceutique ou de conseil.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires CMC.
• Fortes compétences techniques avec le CTD Module 3 et les variations.
• Connaissance des procédures d’enregistrement au niveau européen et international.

Responsabilités

• Élaboration et gestion des dossiers réglementaires CMC.
• Gestion des changements post-AMM avec conformité.
• Coordination avec les sites de production et les laboratoires.

Connaissances

Maîtrise du CTD Module 3

Connaissance des guidelines EMA/FDA/ICH

Aisance avec les outils documentaires

Français courant

Anglais professionnel

Formation

Pharmacien(ne) diplômé(e) d'État

Ingénieur avec spécialisation en Affaires Réglementaires

Outils

eCTD

Veeva

IDMP

Excel

SharePoint

Description du poste

Une société de sciences de la vie à Paris recherche un(e) Consultant(e) en Affaires Réglementaires CMC. Vous garantirez la conformité des données pharmaceutiques et gérerez les dossiers réglementaires avec une interaction clé avec les équipes et les autorités de santé. Ce poste requiert un diplôme de pharmacien ou d'ingénieur avec une solide expérience en affaires réglementaires, idéalement plus de 5 ans, dans un environnement pharmaceutique ou de conseil.