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Chef de Projet Affaires Réglementaires Cliniques H / F

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Nous recherchons un(e) Chef de Projet Affaires Réglementaires Cliniques H / F dont les missions principales seront :

1. Coordonner l’obtention et le maintien des autorisations d’essais cliniques à l’échelle mondiale, en respectant les exigences réglementaires et les règles de transparence.
2. Préparer la documentation réglementaire et scientifique pour la demande d’essais cliniques (CTA), soumettre les amendements aux Autorités Réglementaires (AR) et aux Comités d’Éthique (CE), et assurer le suivi réglementaire des essais.
3. Définir la stratégie réglementaire opérationnelle optimale et veiller à la conformité de l’étude avec le protocole et les délais impartis.
4. Superviser et diriger la conduite réglementaire de l’étude, de la phase de préparation à la clôture finale.
5. Anticiper et identifier tout écart réglementaire, et mettre en œuvre des plans d’action pour en minimiser l’impact.
6. Fournir des rapports précis aux Study Teams, Core Teams, et à la Global Regulatory Teams.