Affaires Reglementaires jobs in France

Mission générale/ General Summary

Dans le cadre du démarrage et de l’exploitation d’une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics recherche un technicien AQ Process USP/DSP pour rejoindre une équipe dynamique, collaborative et multidisciplinaire.

Sous l’autorité de la responsable du département Assurance Qualité Produits au sein du groupe Assurance Qualité Process, vous assurerez la revue des dossiers de lot de production issus des préparations de milieux et de tampons ainsi que des processus upstream et downstream (UPS / DSP).

Vous évoluerez dans un cadre règlementé par les Bonnes Pratiques de Fabrication sur notre site de Toulouse.

As part of the start-up and operation of a biotechnology production plant, Just-Evotec Biologics is looking for a USP/DSP QA process Technician to join a dynamic, collaborative and multidisciplinary team.

Reporting to the Quality Assurance Product Manager within the Process Quality Assurance group, you will review production batch records from the media and buffer preparations, as well as upstream and downstream processes (UPS / DSP).

You will work within a framework governed by Good Manufacturing Practices at our Toulouse site.

Responsabilités et missions / Missions and responsibilities

A ce titre, vous serez amené(e) à :

• Participer à la revue des dossiers de lot de production (incluant la communication avec la production).

• Participer à la compilation des données et à la rédaction des Revues Qualité Produit (RQP).

• Participer à la revue et au suivi des événements qualité (analyse de risques, déviations, CAPA et change controls).

• Participer à la réalisation des analyses de récurrence et de tendance relatives à la surveillance et maîtrise des produits et processus de production ; Suivi des indicateurs de performances.

• Maintenir la documentation qualité du secteur en tant que rédacteur ou vérificateur.

• Détecter et remonter les problèmes qualité via les processus internes.

• Proposer des axes d’amélioration.

• Aider à la préparation des inspections réglementaires liées aux activités AQ Produits.

As such, you will be required to:

• Participate in the review of production batch records (including communication with production).

• Participate in the compilation of data and the drafting of Product Quality Reviews (PQR).

• Participate in the review and follow-up of quality events (risk analysis, deviations, CAPA and change controls).

• Participate in recurrence and trend analyses relating to the monitoring and control of products and production processes; monitor performance indicators.

• Maintain the sector's quality documentation as editor or verifier.

• Detect and report quality problems via internal processes.

• Suggest areas for improvement.

• Help prepare regulatory inspections linked to Product QA activities.

Connaissances et compétences / Knowledge, skills and abilities

• Connaissances des BPF (théorique et expérience pratique).

• Compétences en communication (à l’oral et par écrit) et capacités relationnelles.

• Capacité à évaluer la conformité des processus de production mis en œuvre.

• Aisance avec l'outil informatique.

• Anglais professionnel (écrit/oral).

• Pragmatisme, réactivité et rigueur.

• GMP knowledge (theoretical and practical experience).

• Communication and interpersonal skills (oral and written).

• Ability to assess the conformity of production processes implemented.

• Computer literate.

• Professional English (written/oral).

• Pragmatism, responsiveness and rigor.

Expérience et formation / Experience and education

• Vous êtes titulaire d’un Bac +2/3 avec une spécialisation en Assurance Qualité dans le domaine pharmaceutique.

• Environ 5 ans d'expérience en Assurance Qualité ou en Production dans l'industrie pharmaceutique / biotechnologique.

• Dans l’idéal, expérience en revue de dossiers de lots (papier et/ou électronique) en pharmaceutique ou en bio-industrie.

• 2/3 years higher education with a specialization in Quality Assurance in the pharmaceutical field.

• ~ 5 years' experience in Quality Assurance or Production in the pharmaceutical/biotech industry.

• Ideally, experience in batch record review (paper and/or electronic) in the pharmaceutical or bio-industry.

Autres informations / Other information

CDI / Permanent contract

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.