Qualite à France

TISSIUM est une société de dispositifs médicaux fondée en 2013, dont le siège social se trouve à Paris, avec un site de production à Roncq (près de Lille) et un bureau à Boston. Nous sommes déterminés à créer une nouvelle ère de réparation corporelle en tirant parti de notre plateforme de biopolymères pour développer de nouvelles solutions innovantes en chirurgie afin d'avoir un impact positif sur la vie des patients.

La technologie de TISSIUM est basée sur la recherche et la propriété intellectuelle des laboratoires du Professeur Robert Langer (MIT) et du Professeur Jeffrey M. Karp (Brigham and Women\'s Hospital), qui ont cofondé la société avec Christophe Bancel (CEO) et Maria Pereira (Chief Innovation Officer).

Nous développons des polymères pour la réparation des tissus atraumatiques dans diverses applications. Aujourd'hui, ces polymères sont utilisés pour la réparation des nerfs, la réparation des hernies et le traitement des fuites sur les lignes de sutures en chirurgie cardiovasculaire.

Depuis notre création, nous avons levé un total de 170 millions d'euros. Notre dernière levée de fonds (avril 2023) a permis d'obtenir 50 millions d'euros supplémentaires. Cette injection de capital nous fournit les ressources nécessaires pour financer la commercialisation de nos premiers produits.

Vous assurez le maintien, l’amélioration continue et la simplification du Système de Management de la Qualité (SMQ) afin de garantir la qualité produit et la conformité aux exigences ISO 13485 et 21 CFR Part 820 (et EU MDR le cas échéant). Dans ce contexte de CDD 6 mois, vous collaborez étroitement avec l’Ingénierie, la Production et les équipes support pour porter les initiatives qualité.

L’Ingénieur Systèmes Qualité veillera à l’amélioration et à la conformité du SMQ en :

• Établissant et maintenant la documentation du SMQ (politiques, procédures, enregistrements).
• S’assurant que le SMQ est conforme aux normes réglementaires applicables.
• Travaillant directement avec les entités opérationnelles pour superviser l’analyse des processus, faire respecter les exigences et répondre aux réglementations.
• Gérant le processus de maîtrise documentaire, y compris l’administration du système de gestion documentaire de Tissium.
• Pilotant la préparation des audits et inspections, le traitement des constats, et assurant l’interface avec les auditeurs / inspecteurs à toutes les étapes.
• Gérant le programme d’audits internes.
• Traitant les non-conformités du système qualité et les CAPA (Actions Correctives et Préventives).
• Assurant la gestion de l’analyse de risques du SMQ.
• Participant activement aux Revues de Direction : collecte des données, préparation des présentations, rédaction des comptes rendus et suivi des actions.
• Définissant et en suivant les indicateurs clés du SMQ (KPI).
• Mettant à jour et en améliorant en continu le SMQ (évaluer les besoins d’amélioration des différents processus selon les risques afin de garantir un SMQ efficace et conforme).
• Participant activement au projet de simplification du SMQ.
• Étant responsable du développement et du déploiement d’un processus de formation pour les collaborateurs et nouveaux arrivants (principes du SMQ, procédures internes, exigences réglementaires).

RATTACHEMENT HIÉRARCHIQUE: Vous serez rattaché à la directrice qualité.

• Vous êtes dynamique et proactif(ve);
• Vous êtes passionné(e) par la qualité et les produits de santé ;
• Vous avez d’ excellentes capacités de communication ;
• Vous êtes discipliné(e) et très organisé(e) ;
• Vous êtes décidé(e) et orienté(e) solutions, avec des réussites probantes dans une fonction qualité en environnement réglementé ;
• Vous êtes enthousiaste ;
• Vous savez gérer plusieurs tâches avec précision et efficacité.

• Diplôme d’ingénieur ou équivalent ;
• Minimum 7 ans d’expérience en environnements réglementés, notamment en dispositifs médicaux ;
• Maîtrise approfondie de l’ISO 13485 et de la réglementation 21 CFR Part 820 ;
• Excellentes compétences de communication (écrite et orale) en anglais.

• Évoluer dans un environnement agréable et stimulant, avec une culture de travail qui valorise l’urgence, la volonté de prendre des risques, le désir d\'apprendre, la capacité à remettre en question les normes et la capacité à fonctionner dans un cadre dynamique ;
• Des parcours évolutifs : chez Tissium, nous investissons dans la formation et le développement professionnel de nos collaborateurs, avec des programmes adaptés à leurs besoins. Nous croyons à l\'importance de proposer des méthodes d’apprentissage variées pour permettre à chacun de s’épanouir dans son projet professionnel.
• L'occasion de rejoindre une start-up ambitieuse qui s\'efforce de relever l\'un des défis médicaux les plus persistants depuis la création des procédures chirurgicales.
• Les thèmes environnementaux, sociaux et de gouvernance (ESG) sont ancrés dans notre modèle d\'entreprise depuis le début et, à mesure que notre activité se développe, il est encore plus essentiel de renforcer et de consolider notre stratégie et nos engagements en matière d\'ESG.
• Profiter de nombreux avantages : Équilibre entre vie professionnelle et vie privée | Possibilité de télétravail | Rémunération globale attractive | Opportunités de mobilité interne ou géographique au sein de l\'entreprise (deux sites : Paris, Boston & site industriel à Roncq).
• Un environnement de travail international avec des membres de l\'équipe de plus de 19 nationalités différentes, reflétant l\'engagement de Tissium en faveur de la diversité et ses forces inhérentes.

• Le voyage commence par un entretien RH avec le responsable de l\'acquisition des talents (30 minutes).
• Puis un entretien manager dans lequel vous rencontrerez le manager du département que vous souhaitez rejoindre (une heure).
• Pour la dernière étape, vous serez invité à un entretien sur site pour rencontrer l\'équipe et découvrir la culture d\'entreprise.

Intrigué(e) ? Nous serions ravis de vous entendre parler ! Postulez dès aujourd\'hui – nous attendons votre CV !

Nous sommes fermement convaincus que la construction d\'une entreprise pour tous nécessite une équipe diversifiée. Notre organisation valorise la diversité et accueille les candidatures de personnes de tous horizons. Nous ne discriminons pas les employés ou les candidats en fonction de l\'identité ou de l\'expression du genre, de l\'orientation sexuelle, de la race, de la religion, de l\'âge, de l\'origine nationale, de la citoyenneté, du handicap, de l\'état de grossesse, du statut d\'ancien combattant ou de toute autre différence.