Ingénieur Qualification - Validation - Pharmaceutique - Dijon H / F

Exens Ingénierie; Dijon; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dans le secteur pharmaceutique recherche un Ingénieur Qualification/Validation pour intervenir sur un projet à Dijon. Le candidat doit avoir un Bac +5 en ingénierie ou un domaine similaire, accompagné d'une première expérience en environnement stérile. Les responsabilités incluent la gestion de la qualification des équipements critiques et la rédaction de la documentation qualité. Des déplacements ponctuels sur site sont à prévoir.

Qualifications

• Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou Bac +5 à dominante pharmaceutique, génie des procédés, qualité ou biotechnologies.
• Première expérience réussie (1 à 3 ans) dans un environnement stérile, idéalement pharma ou biotech.

Responsabilités

• Piloter les activités de qualification.
• Gérer la qualification des équipements critiques.
• Rédiger la documentation qualité.
• Participer aux investigations en cas de déviation.

Connaissances

Qualification/Validation d'équipements et de procédés aseptiques

Maîtrise des normes GMP

Connaissance des technologies de stérilisation

Rigueur

Autonomie

Bon relationnel

Formation

Diplôme d'une école d'ingénieur ou Bac +5

Description du poste

Les missions du poste

Ingénieur Qualification/Validation pour intervenir sur un projet stratégique dans le secteur pharmaceutique, basé à Dijon. Ce projet s'inscrit dans le renforcement d'une unité de production stérile injectable chez un acteur majeur du secteur, avec des enjeux forts de conformité réglementaire, de fiabilité des procédés et de performance industrielle.

• Piloter les activités de qualification
• Gérer la qualification des équipements critiques : lignes de remplissage, isolateurs, autoclaves, tunnels de stérilisation
• Coordonner les tests et analyses sur site dans un environnement ZAC

• Valider les procédés aseptiques
• Suivre la conformité des systèmes HVAC, flux laminaires et zones propres
• Superviser la stérilisation des composants (vapeur, chaleur sèche, filtration...)

• Rédiger la documentation qualité
• Produire les protocoles et rapports (QI/QO/QP, VMP, VSU, etc.)
• Garantir leur conformité aux référentiels BPF/GMP

• Contribuer à l'amélioration continue
• Participer aux investigations en cas de déviation ou non-conformité
• Être le relais technique auprès des équipes production, qualité et maintenance

Le profil recherché

Formation & Expérience

• Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou Bac +5 à dominante pharmaceutique, génie des procédés, qualité ou biotechnologies
• Première expérience réussie (1 à 3 ans) dans un environnement stérile, idéalement pharma ou biotech

Compétences techniques

• Qualification/Validation d'équipements et de procédés aseptiques
• Maîtrise des normes GMP, des environnements ZAC et des systèmes de flux laminaires
• Connaissance des technologies de stérilisation (vapeur, chaleur sèche, filtration...)

Soft skills

• Rigueur, autonomie et esprit d'analyse
• Bon relationnel et capacité à travailler en équipe transverse
• Gestion des priorités en contexte exigeant

Mobilité

• Des déplacements ponctuels sur site sont à prévoir, avec un retour en base régulier.