Sante Publique à France

A family-owned company, bioMérieux has grown to become a world leader in the field of in vitro diagnostics. For more than 60 years and across the world, we have imagined and developed innovative diagnostics solutions to improve public health. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution network.
Come and join a family-owned global company with a long-term vision, and a human-centered culture.

Notre Direction Technique de Marcy recherche un Spécialiste Validation F/H/D dans le cadre d'un CDD de 12 mois qui intégrera le département Validation et sera rattaché au Responsable Spécialistes/Techniciens au sein d’une équipe de 7 collaborateurs.  

• Mettre en œuvre les projets de validation qui vous sont attribués avec le soutien de votre manager/de vos pairs tout en garantissant le processus de validation,
• Être acteur dans les groupes projets en tant que représentant Validation pour réaliser les analyses d’impact, soutenir les stratégies de validation, planifier et assurer le reporting du suivi de projet,
• Rédiger les protocoles QI/QO/QP, exécuter les tests et rédiger les rapports associés selon les procédures internes.
• Gérer les éventuels écarts identifiés,
• Participer au processus de gestion du changement selon le processus de change control,
• Mettre à jour la documentation de Validation (Plan de Qualification, Analyse de Criticité Système/Analyse de Risque Equipement, Certificat de Qualification, mise à jour de la GMAO),
• Participer aux audits internes et externes liés aux activités de validation.

• Connaissance du processus de qualification/validation
• Maîtrise des outils de gestion des risques (Analyse de risque Equipement, Procédé, Analyse d’impact)
• Première expérience en industrie DM, DIV ou industrie pharmaceutique
• Connaissance dans les différents domaines de la validation: environnement, utilités, équipements (incluant systèmes informatisés embarqués et automatisme), méthodes de contrôle, logiciels, procédés
• Capacité à travailler en interface et aisance relationnelle au sein d’une équipe projet
• Esprit d’équipe et collaboration entre pairs. Appétence pour le travail en binôme
• Connaissance des règlementations locales et internationales et des normes applicables à l’industrie (ISO, QSR, UL, CSA, VDE, EU, GAMP, FDA, etc.).
• Dynamisme et prise d’initiative, autonomie

bioMérieux welcomes applications from all individuals, regardless of race, national origin, gender, age, physical characteristics, social origin, disability, union membership, religion, family status, pregnancy, sexual orientation, gender identity, gender expression or any unlawful criterion under applicable law. We are committed to treating all applicants fairly and avoiding discrimination.