CDD 12 mois - Spécialiste Validation F/H/D

bioMérieux; Marcy-l'Étoile; Sur place; EUR 35 000 - 45 000; Temps partiel

Résumé du poste

Une entreprise de diagnostics recherche un Spécialiste Validation F/H/D à Marcy-l'Étoile pour un CDD de 12 mois. Vous serez responsable de la mise en œuvre de projets de validation, rédiger des protocoles et participer à des audits. Une première expérience dans l'industrie est requise. L'équipe est dynamique et favorise la collaboration.

Qualifications

• Expérience dans la validation d'équipements et de processus.
• Connaissance des règlementations locales et internationales.

Responsabilités

• Mettre en œuvre les projets de validation.
• Participer aux audits internes et externes.
• Rédiger les protocoles QI/QO/QP.

Connaissances

Connaissance du processus de qualification/validation

Maîtrise des outils de gestion des risques

Capacité à travailler en interface

Dynamisme et prise d’initiative

Formation

Première expérience en industrie DM, DIV ou industrie pharmaceutique

Description du poste

A family-owned company, bioMérieux has grown to become a world leader in the field of in vitro diagnostics. For more than 60 years and across the world, we have imagined and developed innovative diagnostics solutions to improve public health. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution network.
Come and join a family-owned global company with a long-term vision, and a human-centered culture.

Notre Direction Technique de Marcy recherche un Spécialiste Validation F/H/D dans le cadre d'un CDD de 12 mois qui intégrera le département Validation et sera rattaché au Responsable Spécialistes/Techniciens au sein d’une équipe de 7 collaborateurs.  

Quelles seront vos responsabilités?

• Mettre en œuvre les projets de validation qui vous sont attribués avec le soutien de votre manager/de vos pairs tout en garantissant le processus de validation,
• Être acteur dans les groupes projets en tant que représentant Validation pour réaliser les analyses d’impact, soutenir les stratégies de validation, planifier et assurer le reporting du suivi de projet,
• Rédiger les protocoles QI/QO/QP, exécuter les tests et rédiger les rapports associés selon les procédures internes.
• Gérer les éventuels écarts identifiés,
• Participer au processus de gestion du changement selon le processus de change control,
• Mettre à jour la documentation de Validation (Plan de Qualification, Analyse de Criticité Système/Analyse de Risque Equipement, Certificat de Qualification, mise à jour de la GMAO),
• Participer aux audits internes et externes liés aux activités de validation.

Qui êtes-vous?

• Connaissance du processus de qualification/validation
• Maîtrise des outils de gestion des risques (Analyse de risque Equipement, Procédé, Analyse d’impact)
• Première expérience en industrie DM, DIV ou industrie pharmaceutique
• Connaissance dans les différents domaines de la validation: environnement, utilités, équipements (incluant systèmes informatisés embarqués et automatisme), méthodes de contrôle, logiciels, procédés
• Capacité à travailler en interface et aisance relationnelle au sein d’une équipe projet
• Esprit d’équipe et collaboration entre pairs. Appétence pour le travail en binôme
• Connaissance des règlementations locales et internationales et des normes applicables à l’industrie (ISO, QSR, UL, CSA, VDE, EU, GAMP, FDA, etc.).
• Dynamisme et prise d’initiative, autonomie

bioMérieux welcomes applications from all individuals, regardless of race, national origin, gender, age, physical characteristics, social origin, disability, union membership, religion, family status, pregnancy, sexual orientation, gender identity, gender expression or any unlawful criterion under applicable law. We are committed to treating all applicants fairly and avoiding discrimination.