Sante Publique-Jobs in Frankreich

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Présentation générale du poste

Direction : Direction des métiers scientifiques (DMS)

Pôle : Evaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie (PK)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Coordonnateur de la cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie et Directeur Adjoint de la DMS

Collaborations internes : Evaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaire, autres évaluateurs scientifiques (qualité pharmaceutique, préclinique, surveillance, clinique), Inspecteurs / Evaluateurs pharmacocinétiques DMS.

Collaborations externes : Liens avec les experts externes, relations avec l’EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne, liens avec les demandeurs.

Compatible télétravail ☒oui ☐non

Finalité du poste :

L’apprenti aidera à la prise en charge l’instruction de dossiers de médicaments sur la partie pharmacocinétique et pharmacodynamique. Il proposera une conclusion en tenant compte de l’estimation du rapport bénéfice/risque principalement pour les médicaments génériques (évaluation des essais de bioéquivalence), mais aussi des nouveaux médicaments.

Il sera amené à travailler en langue anglaise (lecture / écriture / réunions).

Activités principales :

• Participer à l’évaluation des demandes d’AMM et leurs variations (principalement les dossiers nationaux mais aussi européens) relatives à la PK/PD. Ces expertises concernent principalement les entités chimiques connues (génériques) mais aussi les nouvelles entités actives (chimiques et biologiques). A cet égard une connaissance de l’environnement règlementaire européen sur l’enregistrement des médicaments est souhaitée. Elle sera approfondie pendant le stage.
• Participer à la coordination et suivi de l’activité des experts externes.
• Suivi des sollicitations de la DA (Direction de l’évaluation).
• Participer aux réunions internes (discussions sur les dossiers et les référentiels)

Activités secondaires :

• Participer à la demande de la hiérarchie, à des groupes de travail européens ou internationaux en lien avec le domaine d’expertise : Interventions ponctuelles au CMDh.
• Participer à la veille scientifique et réglementaire dans le domaine

Master 2 sur les domaines de pharmacocinétique, pharmacologie clinique, biostatistique et modélisation

Compétences clés recherchées :

• Etre capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter en réunion collégiale une analyse critique argumentée, concise et claire ;
• La pratique de l’Anglais est indispensable (lu, écrit et parlé).
• Bonne connaissances en statistiques.
• Une formation ou expérience pratique, même courte, en modélisation et simulation est un plus.
• Connaissances des principaux logiciels utilisés en PK et PD (Phoenix/ WinNonLin, NONMEM, Monolix…)
• Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.

Caractéristiques administratives :

Type de contrat : Contrat d’apprentissage

(l’ANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation)

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluation scientifique et réglementaire

Rattachement du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament

et des produits de santé

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.

Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.