Plaidoyer à France

SILEX Recrutement recherche pour son partenaire, société spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux, un Responsable Développement Produits F/H.

Vous assurez le développement de dispositifs médicaux de classe I et II et cosmétique.

Vous pilotez et assurez l’ensemble du développement technique (CAO, maquette, présérie, indus, vie –série) des nouveaux produits (mécanique, plastique ou de type biomatériau) que ce soit en équivalence (OEM), ou en dossier de conception, et vous assurez la mise au point validation process (outillage d’injection, extrusion, usinage, décolletage, assemblage produits, …). Vous identifiez des voies de productivité sur les produits en vie série et vous les validez.

Vous assurez la gestion du système qualité de la société:

• Réglementation ISO 13485, 9001, 93/42, dossier de marquage CE, FDA, CMDCAS.
• Assurer la partie design visuel, packaging, identité graphique et étiquetage selon EN980 des nouveaux produits.
• Obtenir la validation des nouveaux produits et leur marquage CE auprès de l’organisme notifié (SGS).
• Gérer le système qualité de l’entreprise conformément aux exigences ISO 9001, 13485, CE93/42.
• Enregistrer les produits de la société sur les nouveaux marchés et notamment aux USA (Exigence FDA), au Canada (exigences CMDCAS), en Chine et initiation de la démarche sur le MERCOSUR.

Vous gérez les relations avec les intervenants extérieurs (industriels, institutions, leaders d’opinion,…):

• Sourcer les différents partenaires (industriels, prestataires, praticiens,…) pouvant participer au projet.
• Négocier et valider les contrats d’achat sur leur partie économique, qualité et réglementaire.
• Négocier les contrats de promotion et de partenariat avec les leaders d’opinion (royalties, indemnités, missions, objectifs).
• Apporter le support technique aux plaidoiries (attaque ou défense) en propriété industrielle.
• Réalisation des dossiers administratifs et fiscaux COFACE, CIR, OSEO, AGEFOS,…

Vous analysez la propriété industrielle concernant les nouveaux projets (brevets, marques, opportunités de génériques).

Vous assurez la veille technologique (littérature, salon, conférences universitaire, rencontres avec leader d’opinions…).

De formation Ingénieur Généraliste (Mécanique, électronique, plasturgie, chimie), vous possédez au moins 7 années d’expérience dans le développement de produits incorporant des problématiques plasturgique, mécanique, électronique, chimique,… une expérience dans le secteur des dispositifs médicaux serait un plus.

Vous êtes doué d’une personnalité autonome, êtes proactif, force de proposition et vous possédez un excellent niveau d’anglais.