Affaires Europeennes à France

Dans le cadre de l’implantation et du développement de la filiale française de Cytokinetics, le Pharmacien Responsable / Directeur des Affaires Pharmaceutiques est chargé de poser les fondations réglementaires, qualité, pharmacovigilance et conformité pour les activités locales. Rattachée à la Directrice Générale France & Benelux, avec un lien fonctionnel à la Directrice Europe des Affaires Réglementaires, vous piloterez la constitution du dossier d’ouverture/obtention du statut d’exploitant auprès de l’ANSM, la mise en place du Système de Gestion de la Qualité (QMS/PQS)local, la rédaction et le déploiement des SOPs locales, ainsi que l’intégration des systèmes d’Information Médicale et de gestion documentaire.

Vous assurerez en parallèle toutes les responsabilités réglementaires classiques (AMM, labelling, pharmacovigilance, conformité, relation autorités) et jouerez un rôle clé dans la gestion des audits et inspections, la supervision des pratiques promotionnelles (charte de l’information, charte de la visite médicale) et le contrôle des supports de visite médicale.

Vous serez l’interlocuteur central entre le siège EU, le global et les autorités sanitaires françaises pour garantir la conformité locale et soutenir le lancement, la maintenance et l’évolution des produits, tout en représentant Cytokinetics au sein des instances professionnelles comme le LEEM et l’IFIS.

Responsabilités & périmètre d’action

• Élaborer et piloter le dossier d’ouverture / demande de statut d’exploitant auprès de l’ANSM (organisation, justificatifs, documents techniques, conformité réglementaire).
• Définir, structurer et déployer un Qualité Management System local (PQS / QMS) : politique qualité, organigramme qualité, maîtrise documentaire, change control, gestion des déviations et CAPA, audits internes, management des fournisseurs, plan de formation et préparation des inspections.
• Rédiger, valider, déployer et mettre à jour les SOPs locales couvrant les domaines essentiels : pharmacovigilance, réclamations produits, rappels / retraits, transport et stockage GDP, gestion des prestataires, information médicale, promotion, formation, documentation.
• Piloter et superviser les activités réglementaires locales : AMM / variations, labelling / notice en français, suivi réglementaire, interactions avec l’ANSM et les autorités européennes.
• Mettre en place et gérer la pharmacovigilance locale en coordination avec l’équipe EU PV : gestion des cas, signal détection, PGR, audits GVP et suivi des prestataires.
• Superviser le service d’information médicale : mise en place du processus, supervision des réponses aux demandes scientifiques, validation des FAQ standards, coordination avec le département médical EU / Global.
• Être un acteur clé des audits et inspections (ANSM, internes, prestataires) : préparation, accueil des inspecteurs, réponses CAPA, suivi des actions correctives et amélioration continue.
• Veiller à la conformité des activités de visite médicale / information promotionnelle, en application de la Charte de l’Information Promotionnelle / Charte de la Visite Médicale (LEEM) : validation et contrôle des supports, suivi de la traçabilité, formation des délégués, conformité au référentiel IFIS et obligations légales.
• Interagir activement avec les organismes professionnels externes (LEEM, IFIS) pour le suivi réglementaire, la participation aux groupes de travail sectoriels, la mise à jour des chartes, la veille éthique et le maintien des certifications.
• Assurer le pilotage transversal avec les départements Médical Affairs, Market Access, Commercial, Supply Chain, Réglementaire et Legal pour garantir la conformité des activités, des supports et des communications produits.
• Superviser la mise en place et le pilotage de programmes d’accès précoces tout en collaborant étroitement avec les équipes globales (Développement clinique, R&D, Affaires Médicales, Market Access, Réglementaire) et en gérant les interactions avec les acteurs externes (ANSM, médecins & pharmaciens hospitaliers)
• Manager et superviser les prestataires externes (consultants qualité/réglementaire, QP externes, logistique, distribution) impliqués dans les activités locales.
• Mettre en place les reportings de conformité locale (KPI qualité, audits, incidents, CAPA, pharmacovigilance, préparation de l’inspection) vers la direction France et Europe.
• Veiller à la formation continue et à la compétence des collaborateurs sur les bonnes pratiques réglementaires, de pharmacovigilance, qualité et information médicale.

Profil recherché

• Diplôme : Doctorat en Pharmacie (obligatoire).
• Expérience : 8 à 12 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique – une expérience dans une biotech est un plus, avec une expérience confirmée dans le rôle de pharmacien responsable, les affaires pharmaceutiques, qualité, pharmacovigilance ou la mise en place d’une filiale / statut d’exploitant.
• Maîtrise du QMS/PQS, rédaction et déploiement de SOPs locales.
• Expérience solide des audits et inspections réglementaires (ANSM, EMA).
• Connaissance approfondie de la réglementation pharmaceutique française et européenne (CSP, GDP, GVP, GMP) et des obligations de l’exploitant.
• Expérience avérée dans la mise en place et la supervision de programmes d’accès précoces.
• Excellente compréhension des exigences de la Charte de l’Information Promotionnelle / Charte de la Visite Médicale (LEEM) et du référentiel IFIS.
• Bonnes connaissances des processus d’information médicale et des standards éthiques.
• Excellente capacité de communication et de collaboration transversale, notamment avec les autorités (ANSM), les organismes professionnels (LEEM, IFIS) et les équipes EU et globales.
• Leadership affirmé, autonomie, agilité, rigueur et sens de la solution dans un environnement entrepreneurial.
• Langues : Français courant et Anglais professionnel.
• Mobilité : Basé à Paris / Région Parisienne, déplacements ponctuels en France, Europe et Etats-Unis.

Ce que nous offrons

• Un rôle clé dans la construction de la filiale française et la préparation des lancements.
• Une large autonomie de décision dans un environnement biotech innovant à fort impact scientifique.
• Une structure agile et une équipe en construction dynamique.