Pharmacien Responsable Directeur des Affaires Pharmaceutiques

Cytokinetics; Paris; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société biopharmaceutique spécialisée recherche un Pharmacien Responsable pour établir les bases réglementaires de sa nouvelle filiale en France. Le candidat idéal devra avoir un Doctorat en Pharmacie et 8 à 12 ans d'expérience dans l'industrie, en plus d'une connaissance approfondie des systèmes de gestion de qualité. Ce poste implique une interaction avec les autorités sanitaires et la gestion des audits réglementaires.

Prestations

Large autonomie de décision

Environnement innovant

Équipe en construction dynamique

Qualifications

• 8 à 12 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, de préférence avec une expérience biotech.
• Expérience confirmée en tant que Pharmacien Responsable.

Responsabilités

• Élaborer et piloter le dossier d'ouverture auprès de l'ANSM.
• Définir et déployer un système de gestion de la qualité local.
• Gérer la pharmacovigilance locale en coordination avec l'équipe EU.
• Être un acteur clé des audits et inspections.
• Superviser la mise en place et le pilotage de programmes d'accès précoces.

Connaissances

Maîtrise du QMS / PQS

Audits et inspections

Connaissance de la réglementation pharmaceutique

Leadership

Excellente communication

Formation

Doctorat en Pharmacie

Description du poste

Overview

Cytokinetics is a late-stage specialty cardiovascular biopharmaceutical company focused on discovering developing and commercializing first-in-class muscle activators and next-in-class muscle inhibitors as potential treatments for debilitating diseases in which cardiac muscle performance is compromised. As a leader in muscle biology and the mechanics of muscle performance the company is developing small molecule drug candidates specifically engineered to impact myocardial muscle function and contractility.

Dans le cadre de limplantation et du développement de la filiale française de Cytokinetics le Pharmacien Responsable / Directeur des Affaires Pharmaceutiques est chargé de poser les fondations réglementaires qualité pharmacovigilance et conformité pour les activités locales. Rattachée à la Directrice Générale France & Benelux avec un lien fonctionnel à la Directrice Europe des Affaires Réglementaires vous piloterezla constitution du dossier douverture / obtention du statut dexploitantauprès de lANSM la mise en place du Système de Gestion de la Qualité (QMS / PQS)local la rédaction et le déploiement des SOPlocales ainsi que lintégration des systèmes dInformation Médicaleet de gestion documentaire.

Vous assurerez en parallèle toutes les responsabilités réglementaires classiques (AMM labelling pharmacovigilance conformité relation autorités) et jouerez un rôle clé dans la gestion des audits et inspections la supervision des pratiques promotionnelles (charte de linformation charte de la visite médicale) et le contrôle des supports de visite médicale.

Vous serez linterlocuteur central entre le siège EU le global et les autorités sanitaires françaises pour garantir la conformité locale et soutenir le lancement la maintenance et lévolution des produits tout en représentant Cytokinetics au sein des instances professionnelles comme le LEEM et lIFIS.

Responsabilités & périmètre daction

• Élaborer et piloter le dossier douverture / demande de statut dexploitant auprès de lANSM (organisation justificatifs documents techniques conformité réglementaire).
• Définir structurer et déployer un Qualité Management System local (PQS / QMS) : politique qualité organigramme qualité maîtrise documentaire change control gestion des déviations et CAPA audits internes management des fournisseurs plan de formation et préparation des inspections.
• Rédiger valider déployer et mettre à jour les SOPs locales couvrant les domaines essentiels : pharmacovigilance réclamations produits rappels / retraits transport et stockage GDP gestion des prestataires information médicale promotion formation documentation.
• Piloter et superviser les activités réglementaires locales : AMM / variations labelling / notice en français suivi réglementaire interactions avec lANSM et les autorités européennes.
• Mettre en place et gérer la pharmacovigilance locale en coordination avec léquipe EU PV : gestion des cas signal détection PGR audits GVP et suivi des prestataires.
• Superviser le service dinformation médicale : mise en place du processus supervision des réponses aux demandes scientifiques validation des FAQ standards coordination avec le département médical EU / Global.
• Être un acteur clé des audits et inspections (ANSM internes prestataires) : préparation accueil des inspecteurs réponses CAPA suivi des actions correctives et amélioration continue.
• Veiller à la conformité des activités de visite médicale / information promotionnelle en application de la Charte de lInformation Promotionnelle / Charte de la Visite Médicale (LEEM) : validation et contrôle des supports suivi de la traçabilité formation des délégués conformité au référentiel IFIS et obligations légales.
• Interagir activement avec les organismes professionnels externes (LEEM IFIS) pour le suivi réglementaire la participation aux groupes de travail sectoriels la mise à jour des chartes la veille éthique et le maintien des certifications.
• Assurer le pilotage transversal avec les départements Médical Affairs Market Access Commercial Supply Chain Réglementaire et Legal pour garantir la conformité des activités des supports et des communications produits.
• Superviser la mise en place et le pilotage de programmes daccès précoces tout en collaborant étroitement avec les équipes globales (Développement clinique R&D Affaires Médicales Market Access Réglementaire) et en gérant les interactions avec les acteurs externes (ANSM médecins & pharmaciens hospitaliers)
• Manager et superviser les prestataires externes (consultants qualité / réglementaire QP externes logistique distribution) impliqués dans les activités locales.
• Mettre en place les reportings de conformité locale (KPI qualité audits incidents CAPA pharmacovigilance préparation de linspection) vers la direction France et Europe.
• Veiller à la formation continue et à la compétence des collaborateurs sur les bonnes pratiques réglementaires de pharmacovigilance qualité et information médicale.

Profil recherché

• Diplôme : Doctorat en Pharmacie (obligatoire).
• Expérience : 8 à 12 ans minimum dans lindustrie pharmaceutique une expérience dans une biotech est un plus avec une expérience confirmée dans le rôle de pharmacien responsable les affaires pharmaceutiques qualité pharmacovigilance ou la mise en place dune filiale / statut dexploitant.
• Compétences clés :
• Maîtrise du QMS / PQS rédaction et déploiement de SOPs locales.
• Expérience solide des audits et inspections réglementaires (ANSM EMA).
• Connaissance approfondie de la réglementation pharmaceutique française et européenne (CSP GDP GVP GMP) et des obligations de lexploitant.
• Expérience avérée dans la mise en place et la supervision de programmes daccès précoces.
• Excellente compréhension des exigences de la Charte de lInformation Promotionnelle / Charte de la Visite Médicale (LEEM) et du référentiel IFIS.
• Bonnes connaissances des processus dinformation médicale et des standards éthiques.
• Excellente capacité de communication et de collaboration transversale notamment avec les autorités (ANSM) les organismes professionnels (LEEM IFIS) et les équipes EU et globales.
• Leadership affirmé autonomie agilité rigueur et sens de la solution dans un environnement entrepreneurial.
• Langues : Français courant et Anglais professionnel.
• Mobilité : Basé à Paris / Région Parisienne déplacements ponctuels en France Europe et Etats-Unis.

Ce que nous offrons

• Un rôle clé dans la construction de la filiale française et la préparation des lancements.
• Une large autonomie de décision dans un environnement biotech innovant à fort impact scientifique.
• Une structure agile et une équipe en construction dynamique.

#LI-HYBRID

Our employees come from different backgrounds and we celebrate those differences. We are looking for the best candidates for our open roles but do not expect applicants to meet every qualification in order to be considered. If you are excited about what you could accomplish at Cytokinetics and believe you can add value to our team we would love to hear from you.

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Our passion is anchored in robust scientific thinking grounded in integrity and critical thinking. We keep the patient front and center in all we do all actions and decisions are in service of the patient and their caregivers. We champion integrity ethics doing the right thing and being our best selves.

Fraud Warning : How to Identify Impersonated Cytokinetics Job Postings and Offers

Recently there have been fraudulent employment offers being sent to candidates on behalf of Cytokinetics. Please be advised that all legitimate offers from Cytokinetics will come directly from our official email domain () and will only be made after completing a formal interview process.

Here are some ways to check for authenticity :

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• We will never request that you purchase equipment or other items when interviewing or hiring
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Cytokinetics is an Equal Opportunity Employer

Employment Type : Full Time

Experience : years

Vacancy : 1