Consultant en Affaires Règlementaires Cmc H / F

Abylsen; Paris; Sur place; EUR 80 000 - 100 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de services scientifiques à Paris recherche un professionnel pour accompagner l'équipe dans la gestion quotidienne des activités réglementaires. Vous serez responsable de la gestion de l'AMM et de la mise à jour des bases de données réglementaires. Le candidat idéal doit avoir au moins 5 ans d'expérience et un diplôme scientifique. Un salaire négociable et divers avantages sont offerts.

Prestations

Salaire à négocier selon profil et expérience

Programme d'intéressement d'entreprise

Carte ticket restaurant

Qualifications

• 5 ans d'expérience obligatoire dans un rôle similaire.
• Capacité à travailler en interface avec plusieurs départements.
• Expérience en gestion de projets transverses appréciée.

Responsabilités

• Accompagner l'équipe dans la gestion quotidienne des activités réglementaires.
• Assurer la mise à jour des bases de données réglementaires.
• Faire la veille réglementaire et valider les articles de conditionnement.

Connaissances

Gestion de projet

Anglais (lu, écrit, parlé)

Gestion de livraison de documents réglementaires CMC

Formation

Diplôme dans une discipline scientifique / technique pertinente

Description du poste

Profil et qualifications

5 ans d'expérience. Expérience dans la gestion de livraison de documents réglementaires CMC. Diplôme dans une discipline scientifique / technique pertinente. Anglais : lu, écrit, parlé. Expérience en gestion de projet.

Rôles et responsabilités

• Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, accompagner l'équipe Affaires Réglementaires dans la gestion quotidienne des activités du service, notamment :
• Les nouvelles demandes d AMM
• Le life cycle management (demandes de modifications, préparation des annexes de l AMM pour les médicaments enregistrés en procédures européennes (PC, MRP, DCP), renouvellements d AMM, réponses aux questions, etc.)
• La mise à jour des bases de données réglementaires
• La revue et la validation des articles de conditionnement
• La revue et la validation des documents promotionnels et non promotionnels
• La veille réglementaire
• L interface avec la maison mère
• L interface avec les autorités de santé
• Les projets transverses en collaboration avec les autres départements de la filiale en lien avec l activité (Qualité, PV, marketing, supply chain, juridique, etc.)

Avantages

• Salaire à négocier selon profil et expérience
• Programme d'intéressement d'entreprise
• Carte ticket restaurant

Égalité des chances: toutes nos offres d'emploi sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.