Regulatory Affairs jobs in United States

Stellenbeschreibung

Für unseren Produktionsstandort in Bünde suchen wir einen Global Head of Validation & Regulatory Affairs (m/w/d).

In dieser Funktion sind Sie für die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams im Bereich der Spritzenfertigung zuständig und stellen die nachhaltige Zielerreichung unter Berücksichtigung der Unternehmens- und Standortstrategien sicher.

1. Fachliche Leitung der Teams, inklusive Aufgaben wie Steuerung, Personalentwicklung und Performancemanagement, sowie disziplinarische Führung der lokalen Teams am Standort Bünde
2. Sicherstellung harmonisierter Regulatory- und Validierungsprozesse innerhalb der Business Unit
3. Qualifizierung und Validierung aller Anlagen und Herstellprozesse zur Unterstützung der Unternehmensziele
4. Verantwortung für Zulassungen von Primärpackmitteln im Spritzensegment
5. Kooperation mit lokalen und globalen Schnittstellen bezüglich aller Abteilungsaspekte
6. Aktualisierung von Statusmatrizen und SOPs, z.B. Validierungsmasterpläne
7. Sicherstellung, dass DMFs den aktuellen Prozessen entsprechen
8. Organisation und Aufrechterhaltung globaler Abläufe bei (Re-)Qualifizierungen, Prozessvalidierungen, Risikomanagement und regulatorischen Tätigkeiten
9. Sicherstellung eines validierten Zustands aller Herstellprozesse
10. Ressourcen- und Prozessplanung sowie Weiterentwicklung der Abteilung
11. Vertretung der Abteilungsbelange intern und extern
12. Einführung und Koordination regulatorischer Änderungen
13. Mitarbeit an bereichsübergreifenden Projekten
14. Bearbeitung von Lücken in Validierungs- und Risikomanagementdokumenten

Qualifikationen:

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium und mindestens 7 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement
• Spezialkenntnisse in Qualifizierung/Validierung, insbesondere in Diagnostik, Medizinprodukten oder Pharmazie
• Erfahrung in Personalführung und -qualifizierung
• Umfassende Erfahrung in Anlagen- und Prozessvalidierung sowie regulatorischen Prozessen
• Gutes Verständnis für Qualitätssicherung
• Kenntnisse der cGMP-Regulatorien (EU, FDA, etc.) und Aktualisierungen
• Erfahrung mit ISO 9001, 15378, 13485, MDR und deren Aktualisierungen
• Kenntnisse produktrelevanter Normen
• IT-Kompetenzen und Digitalaffinität
• Ausgeprägte Handlungskompetenz, Gewissenhaftigkeit, Flexibilität
• Kontaktfähigkeit, emotionale Stabilität, Belastbarkeit
• Interkulturelle Kompetenz
• Kommunikationsfähigkeit, Beratungskompetenz, Konfliktmanagement
• Erfahrung in KPI-Management, Verhandlungsführung, Moderation
• Unternehmerisches Denken, Kreativität, konzeptionelle Fähigkeiten
• Grundkenntnisse in Change-Management und agilen Methoden
• Verhandlungssicheres Englisch (mind. B2)