Regulatory Affairs jobs in United States

Standort: München, Deutschland

Unsere Mitarbeitenden leben täglich den Mut, Neues zu wagen, über sich hinauszuwachsen und die Grenzen des Machbaren neu zu definieren. Wir setzen auf Innovationen, um das Tempo vorzugeben und Großartiges zu ermöglichen. Hinter jedem erfolgreichen Unternehmen stehen faszinierende Menschen.

Bei ZEISS arbeiten wir in einem offenen, modernen Umfeld mit vielfältigen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten. Unsere Kultur basiert auf Expertenwissen und Teamgeist, getragen durch die Eigentümerstruktur und das langfristige Ziel der Carl-Zeiss-Stiftung, Wissenschaft und Gesellschaft voranzubringen.

Wir fördern Vielfalt und freuen uns auf Bewerbungen unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.

Seit über 100 Jahren treibt ZEISS die Medizintechnik in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran, um das Leben der Menschen weltweit zu verbessern. Unsere Lösungen helfen, die Sehkraft zu erhalten und zu verbessern sowie gezielte Eingriffe am Gewebe durchzuführen.

1. Analyse zulassungsrelevanter Anforderungen internationaler Regularien und deren Anwendung auf digitale Produkte
2. Begleitung von Entwicklungs- und Änderungsprojekten als Regulatory Affairs Experte
3. Prüfung und Bewertung der Realisierungsmöglichkeiten, Registrierungsanforderungen und Risiken unter Berücksichtigung von Machbarkeit, Alternativen und Zeitfaktoren
4. Erarbeitung von Zulassungsstrategien und Umsetzung für digitale Medizinprodukte in verschiedenen Märkten
5. Steuerung der zeitlichen und inhaltlichen Planung der Regulatory Affairs-Aufwände
6. Zusammenarbeit mit lokalen Partnern und internen Schnittstellen zur Erlangung und Aufrechterhaltung der Zulassung
7. Leitung und Koordination eigenständiger Re-Registrierungsprojekte bis zur Zulassung
8. Erstellung von Reportings zum Stand der Registrierungen, Ressourcenaufwand und Projektplanung
9. Enge Abstimmung mit der Projektleitung

• Abgeschlossene Hochschulausbildung in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder vergleichbaren Studiengang
• Umfangreiche Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder ähnlichen Bereichen
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (z.B. CE, FDA, NMPA, Health Canada)
• Sehr gute Kenntnisse in MS Office, gängiger Software und ERP-Systemen
• Analytische Fähigkeiten, Kreativität und Intuition
• Engagement, Gestaltungswille sowie Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten in einem internationalen Umfeld
• Fähigkeit, Beziehungen zu externen Partnern und Regulierungsbehörden aufzubauen und zu moderieren
• Selbstständige, lösungsorientierte Arbeitsweise
• Projektmanagementerfahrung und wirtschaftliches Verständnis
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse, gute Deutschkenntnisse; weitere Fremdsprachen von Vorteil