Especialista de Calidad de Almacén

Vantive; Temixco; Presencial; MXN 400,000 - 600,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa de terapia de órganos vitales busca un profesional con experiencia en aseguramiento y sistemas de calidad. Este puesto implica analizar procesos de almacenamiento y cumplir con la legislación sanitaria, así como gestionar documentos de productos terminados. Se requiere título en química o ingeniería relacionada y experiencia de 5 a 8 años. Se ofrece un ambiente de trabajo con impacto positivo en la atención médica, ubicado en Temixco, Morelos.

Formación

• 5 a 8 años de experiencia en Aseguramiento y Sistemas de Calidad.
• Conocimiento en la Regulación Sanitaria Local (COFEPRIS) y estándares internacionales ISO 9001/ISO 13485.

Responsabilidades

• Integrar, revisar y dictaminar evidencias documentales en el expediente de producto terminado.
• Generar y emitir el certificado de producto terminado y su digitalización.
• Controlar y mantener el archivo de información para expedientes de lote.
• Atender auditorías internas y externas aplicables.

Conocimientos

Manejo de JDE

Inglés fluido

Análisis de tendencias

Educación

Químico Farmacéutico Biólogo (QFB)

Químico Farmacéutico Biotecnólogo (QFBT)

Químico Farmacéutico Industrial (QFI)

Ingeniero Farmacéutico (IF)

Ingeniero Químico

Descripción del empleo

Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies. Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients— that is what Vantive aspires to deliver.

Sobre nosotros: La misión de Vantive

En Vantive, estamos profundamente conectados por nuestra misión. Independientemente de tu función en Vantive, tu trabajo tiene un impacto positivo en las personas de todo el mundo. Experimentarás un sentido de propósito en toda la organización, ya que sabemos que nuestro trabajo mejora los resultados para millones de pacientes. Los productos y terapias de Vantive se encuentran en casi todos los hospitales del mundo, en clínicas y en el hogar. Durante más de 85 años, hemos sido pioneros en importantes innovaciones médicas que transforman la atención médica. Juntos, creamos un lugar donde somos felices, exitosos y nos inspiramos mutuamente. Aquí es donde puedes hacer tu mejor trabajo. Únete a nosotros en la intersección de salvar y sostener vidas, donde tu propósito acelera nuestra misión.

Tu rol en Vantive

Analizar y asegurar que los procesos de almacenamiento de los productos estén en cumplimiento con las buenas prácticas de almacenamiento basados en los procedimientos internos de acuerdo con la Legislación Sanitaria (Normas, Reglamentos y demás disposiciones vigentes aplicables. Vigilar el cumplimiento de la Legislación Sanitaria NOM-059-SSA1, NOM- 137-SSA1, NOM-241-SSA1 y NOM-072-SSA, vigente. Analizar la información técnica que conforma el expediente de cada lote de producto terminado de acuerdo con los requisitos regulatorios, corporativos y del sistema de Calidad ISO 9001 para dictaminar la disposición en función de la conformidad con todos los requerimientos evaluados. Revisar, aprobar, rechazar y/o liberar certificados de lote de cada fabricante, certificados de análisis de lotes de medicamentos importados. Mantener en cumplimiento las condiciones de registro y autorizaciones sanitarias vigentes. Supervisar, planificar y coordinar las actividades de los ingenieros de calidad. Clave en la investigación y el seguimiento en cualquier desviación o no conformidad con los PNO y especificaciones establecidas

Objetivo Principal Del Puesto

No se aplica la descripción del objetivo principal, se mantiene la información por razones de confidencialidad.

Lo Que Realizarás En Vantive

• Integrar, revisar, analizar y dictaminar las evidencias documentales en el expediente de producto terminado (nacional e importados) fundamentada en los requisitos de calidad para su liberación o rechazo lógico en sistema JD Edwars.
• Generar y emitir el certificado de producto terminado de cada lote fabricado en planta así como su digitalización y colocación en la red interna VANTIVE como parte integral del servicio de liberación.
• Solicitar, revisar y cotejar el resultado del certificado de cada lote de producto importado contra el certificado analítico con resultados locales, para su dictamen en función de la evaluación física, química y biológica local aplicable.
• Controlar, mantener y resguardar el archivo de información que se genera para expedientes de lote, actas de liberación de producto SSA (COFEPRIS) y certificados analíticos de producto SSA (COFEPRIS) y certificados analíticos.
• Elaborar reportes periódicos y graficas como base de los indicadores de calidad.
• Atender auditorías internas y externas aplicables al CEDIS Macrocentro.
• Administrar y analizar tendencias de indicadores de calidad.
• Coordinar las operaciones de retiro de producto, en apego al procedimiento.
• Aprobar todas las actividades subcontratadas que pueden tener impacto en las BPAD.

Lo Que Aportarás

Indispensable contar con título y cedula de la siguiente escolaridad:

• Químico Farmacéutico Biólogo (QFB)
• Químico Farmacéutico Biotecnólogo (QFBT)
• Químico Farmacéutico Industrial (QFI)
• Ingeniero Farmacéutico (IF)
• Ingeniero Químico y/o profesión relacionada con áreas farmacéuticas
• 5 a 8 años de experiencia en Aseguramiento y Sistemas de Calidad

Conocimientos

• Manejo de JDE.
• Inglés fluido.
• Conocimiento en la Regulación Sanitaria Local (COFEPRIS) y estándares internacionales ISO 9001/ISO 13485.
• Análisis de tendencias

Reasonable Accommodation

Vantive is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities globally. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please click on the link here and let us know the nature of your request along with your contact information. Form Link

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