Audit jobs in France

Mission générale / General summary :

Dans le cadre du démarrage et de l’exploitation d’un site de fabrication de biomédicaments, Just-Evotec Biologics EU recherche un Spécialiste Assurance Qualité Produit / Pharmacien libérateur motivé, souhaitant participer à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques.

Rattaché au Responsable Assurance Qualité Produit, vous garantissez la fiabilité des informations fournies par le personnel intervenant dans la préparation des milieux et tampons, USP (upstream process) et DSP (downstream process). Vous assurez la conformité des dossiers de lot et leur certification pharmaceutique. Vous êtes l’interlocuteur privilégié de la production pour le traitement des déviations et le développement en vue de l’introduction de nouveaux produits. Vous veillez au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et de la Politique Qualité de la société.

Responsibilities and missions :

Vous participerez notamment à :

• La mise en place et la gestion du service, notamment :
• La conception des dossiers de lot de bioproduits
• La revue des dossiers de lot de préparation des milieux et tampons, ainsi que des processus USP et DSP
• La certification pharmaceutique des lots par délégation du pharmacien responsable
• La revue et l’approbation des documents relatifs à la conformité des matières premières
• Le suivi et la clôture des rapports de non-conformités liés à la fabrication, au contrôle et au stockage
• Le suivi des actions correctives, préventives et des changements
• Le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et des procédures globales

Vous aurez également la responsabilité de :

• Rédiger et mettre à jour les procédures, en veillant aux évolutions réglementaires
• Participer au recrutement, à la formation, au développement des compétences de votre équipe
• Collecter et escalader les données relatives aux revues qualité et dossiers réglementaires
• Reporter votre activité à votre supérieur, en suivant les indicateurs clés

Vous représenterez votre périmètre lors des audits clients et inspections, et pourrez participer à l’audit interne de l’établissement.

Connaissances et compétences :

Reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d’écoute, esprit d’équipe, vous aimez relever des défis et explorer de nouveaux sujets.

Vous disposez de bonnes capacités d’analyse, d’organisation, de synthèse, êtes autonome et adaptable. La maîtrise de l’anglais courant, à l’écrit comme à l’oral, est indispensable.

Expérience et formation :

Idéalement pharmacien diplômé, inscrit à la section B du conseil de l’ordre, avec au moins 2 ans d’expérience opérationnelle dans un établissement pharmaceutique. Une spécialisation en biotechnologies ou une expérience en environnement de production biotechnologique est souhaitée. La maîtrise des outils informatiques (Word, Excel) est requise.

Autres informations :

Contrat CDI / Permanent.

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes candidatures, y compris celles de personnes en situation de handicap.

ENG : In line with our Diversity policy, Evotec considers all applications, including those from people with disabilities, with equal skills.