Chargé Affaires Réglementaires H / F

Amarylys; Levallois-Perret; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dans le secteur pharmaceutique recherche un.e Chargé.e des Affaires Réglementaires à Levallois-Perret. Vous serez responsable de la rédaction et du suivi des dossiers d'enregistrement, de la communication avec les autorités de santé, ainsi que de la veille réglementaire. Un minimum de 5 ans d'expérience et une formation scientifique sont requis. Ce poste est proposé en CDI dans un environnement collaboratif.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires pharmaceutiques et/ou dispositifs médicaux.
• Maîtrise des référentiels réglementaires (ICH, MDR) et bonne connaissance des BPF.
• Anglais courant.

Responsabilités

• Gérer la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers d'enregistrement en Europe et à l'international.
• Répondre aux autorités de santé et assurer un support réglementaire.
• Participer à la veille réglementaire et à la conformité du site.

Connaissances

Rédaction de dossiers réglementaires

Communication avec les autorités de santé

Veille réglementaire

Analyse de risques

Coordination de groupes de travail

Formation

Formation scientifique (Affaires Réglementaires, Chimie, Biochimie ou équivalent)

Description du poste

Aperçu

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Chargé.e des Affaires Réglementaires. Vous souhaitez rejoindre un acteur reconnu du secteur pharmaceutique dans un cadre stimulant et collaboratif ? Alors, cette opportunité est faite pour vous !

Responsabilités

• Gérer la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers d'enregistrement (médicaments et dispositifs médicaux) en Europe et à l'international.
• Répondre aux autorités de santé et assurer un support réglementaire aux clients et aux équipes internes.
• Participer à la veille réglementaire, à la conformité du site et à l'élaboration d'analyses de risques.
• Coordonner des groupes de travail transverses pour garantir la cohérence réglementaire.

Informations pratiques

• CDI en interne.

Qualifications

• Formation scientifique (Affaires Réglementaires, Chimie, Biochimie ou équivalent).
• Minimum 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires pharmaceutiques et / ou dispositifs médicaux.
• Maîtrise des référentiels réglementaires (ICH, MDR) et bonne connaissance des BPF.
• Anglais courant.