Regulatory Affairs jobs in Deutschland

Wir suchen eine erfahrene und detailorientierte Medical Monitor, der bzw. die die medizinische Überwachung klinischer Studien übernimmt. Diese Position spielt eine zentrale Rolle für die Sicherheit der Studienteilnehmenden, die Integrität der Studiendaten sowie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Als Medical Monitor zählen zu Ihren Aufgaben im Wesentlichen die folgenden:

1. Medizinische Hauptverantwortung für eine oder mehrere klinische Studien als zentrale r Ansprechpartner.
2. Fachlicher Beitrag zur Entwicklung von Studienprotokollen, Patienteninformationen (ICFs) und Sicherheitsmanagementplänen.
3. Überwachung der Patientensicherheit während des gesamten Studienverlaufs, inklusive Bewertung von Nebenwirkungen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Laborergebnissen.
4. Teilnahme an medizinischen Datenreviews, einschließlich Datenvalidierung und -bereinigung sowie aktiver Beitrag in Review-Meetings.
5. Unterstützung von Prüfzentren bei medizinischen Anfragen und Klärung von inhaltlichen Fragen zum Studienprotokoll.
6. Mitwirkung an der medizinischen Dokumentation, z.B. Erstellung von Clinical Study Reports (CSRs) und Safety Narratives.
7. Enge Abstimmung und Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams wie Clinical Operations, Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs zur Sicherstellung eines reibungslosen Studienablaufs.

Anforderungen:

1. Abgeschlossenes Medizinstudium (MD erforderlich).
2. Mindestens 2–5 Jahre Berufserfahrung als Medical Monitor oder in einer vergleichbaren Funktion in der klinischen Entwicklung.
3. Fundierte Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien, klinischer Studienprozesse sowie regulatorischer Vorgaben.
4. Erfahrung in mehreren Studienphasen (Phase I–IV) und verschiedenen Therapiegebieten von Vorteil.
5. Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten sowie Teamgeist und die Fähigkeit, in einem kollaborativen Umfeld zu arbeiten.

• Hands-on Mentalität von Anfang an
  Wir unterstützen Sie jederzeit in Ihrer Entwicklung und finden mit Ihnen gemeinsam Projekte, an denen Sie Spaß und einen großen Gestaltungsspielraum haben.
• Flache Hierarchien, offene Feedbackkultur und toller Teamspirit
  Bei uns werden Duz-Kultur und Open-Door-Policy großgeschrieben! Getreu unserem Motto "Stronger Together" erwartet Sie ein motiviertes Team. Wir packen es gemeinsam an!
• Willkommen in unserer innovativen Arbeitswelt
  Unser hybrider Arbeitsplatz vereint das Beste aus beiden Welten – die Flexibilität des Arbeitens von zu Hause aus und die Dynamik des gemeinsamen Arbeitens im Büro.
• Start-up meets Grown-up Mentalität
  Erleben Sie den Spirit aus über 25-jähriger Erfahrung mit klinischen Studien, in Verbindung mit den neusten innovativen Trends der Branche.
• Spannende Einblicke in die klinische Forschung
  Unser Team besteht aus vielen langjährigen Mitarbeiter, die sich bereits darauf freuen, ihre Expertise auch mit Ihnen zu teilen.
• Learning & Development Kultur
  Bei uns hat persönliches und berufliches Wachstum Priorität! Wir sind davon überzeugt, dass kontinuierliches Lernen und berufliche Weiterentwicklung entscheidend für den individuellen Erfolg unserer Mitarbeiter ist.
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  Ob Essenszuschuss, Internetzuschuss oder Sachgutscheine. Wir bieten zahlreiche Benefits on top.
  
  Haben wir Ihr Interesse geweckt?
  Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung – bitte mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen sowie Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins! Da Sie in einem englischsprachigen Team arbeiten, reichen Sie Ihre Bewerbungsunterlagen bitte auf Englisch ein.

Auf unserer Webseite gibt es mehr Informationen.