Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Bowa Medical; Deutschland; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik sucht einen Regulatory Affairs Manager für die Betreuung internationaler Zulassungen und die Mitarbeit in Projektteams. Die Rolle erfordert eine abgeschlossene Ausbildung im technischen/naturwissenschaftlichen Bereich sowie mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement. Weitere Anforderungen umfassen Kenntnisse der MDR und ISO 13485 sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse. Es wird ein angenehmes Arbeitsklima, regelmäßige Weiterbildung und eine langfristige Perspektive angeboten.

Leistungen

Spannende Herausforderungen

Angenehmes Arbeitsklima

Regelmäßige Weiterbildungsangebote

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Qualifikationen

• Abgeschlossene berufliche Ausbildung oder Studium im Bereich Technik/Naturwissenschaften oder Vergleichbares.
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder im Qualitätsmanagement der Medizintechnik.
• Kenntnisse der anzuwendenden Basis-Regularien (MDR, ISO13485, MPDG, MDD 93/42/EWG).
• Kenntnisse der Normenreihe IEC 60601.
• Kenntnisse internationaler Zulassungsverfahren (FDA, ANVISA, KFDA, CFDA etc.).

Aufgaben

• Betreuung und Managen von (internationalen) Zulassungen.
• Mitarbeit in Projektteams.
• Erstellen und Pflege von Sicherheitsberichten (PSUR).
• Mitarbeit bei der Meldung von Vorkommnissen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Qualitätsmanagement

ISO 13485

MDR

Gute Deutschkenntnisse

Gute Englischkenntnisse

MS Office

SAP R/3

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium im Bereich Technik/Naturwissenschaften

Jobbeschreibung

Über uns

Wir sind ein international tätiges, innovatives mittelständisches Unternehmen im Bereich Medizintechnik und Automotive. Wir sind Spezialist im anspruchsvollen Bereich der Elektromedizin. Die Produktpalette umfasst Hochfrequenz- und Ultraschallchirurgie-Systeme, welche optimale Sicherheit mit Bedienkomfort, Reaktionsschnelligkeit, Innovation und Flexibilität bei der offenen wie der laparoskopischen Chirurgie verbinden.

Mit unserem Erfahrungsschatz und steter Innovationskraft sind wir motiviert, Erwartungen der Branchen vorwegzunehmen, neue Ideen zu entwickeln und in die Praxis umzusetzen. Mit zweistelligen Zuwachsraten sind wir weltweit sehr erfolgreich vertreten. Dieser Erfolg ist das Ergebnis einer zukunftsorientierten Strategie.

Ihre Aufgaben

• Betreuung und Managen von (internationalen) Zulassungen
• Mitarbeit in Projektteams
• Erstellen und Pflege von Sicherheitsberichten (PSUR)
• Mitarbeit bei der Meldung von Vorkommnissen
• Unterstützung der Qualified Person gem. Art. 15
• Sammeln von Meldungen
• Pflege der technischen Akte
• Mitgestaltung des Risikomanagements gem. ISO14971
• Durchführung von entwicklungsseitigen und technischen Prüfungen
• Kommunikation mit Prüfhäusern und Bekannten Stellen
• Prüfplanung für elektrische Prüfverfahren

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossene berufliche Ausbildung oder Studium im Bereich Technik/Naturwissenschaften oder Vergleichbares
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder im Qualitätsmanagement der Medizintechnik
• Kenntnisse der anzuwendenden Basis-Regularien (MDR, ISO13485, MPDG, MDD 93/42/EWG)
• Kenntnisse der Normenreihe IEC 60601
• Kenntnisse internationaler Zulassungsverfahren (FDA, ANVISA, KFDA, CFDA etc.)
• Gute bis sehr gute Sprachenkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Kenntnisse in MS Office Programmen
• Erste Grundkenntnisse SAP R/3 wünschenswert

Wir bieten

• Spannende vielfältige Herausforderungen in einer international aktiven Unternehmensgruppe
• Möglichkeit, Prozesse und das Unternehmen aktiv mitzugestalten
• Ein angenehmes Arbeitsklima in einem kollegialen Team
• Kurze Entscheidungswege
• Regelmäßige Weiterbildungsangebote und eine bezuschusste Kantine
• Eine langfristige Beschäftigungsperspektive
• Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Jobrad

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SandraBinz

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