Regulatory Affairs Manager - Biologische Arzneimittel/Allergene (m/w/d)

Allergopharma GmbH & Co. KG; Reinbek; Hybrid; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein internationales Pharmaunternehmen sucht einen Regulatory Affairs Manager für die Erstellung von CMC-Dokumenten und die regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten. Ideale Kandidaten sollten ein naturwissenschaftliches Studium und mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mitbringen. Eine eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich. Flexible Arbeitszeiten und zahlreiche Benefits werden geboten.

Leistungen

30 Tage Urlaub

Flexible Arbeitszeiten

Gesundheitsförderung

Betriebskantine

Mobility-Angebote

Qualifikationen

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs erforderlich.
• Langjährige Expertise in CMC-Themen.
• Sichere Anwendungskenntnisse in MS Office.

Aufgaben

• Erstellung von CMC-Dokumenten und Dossiers für Zulassungs- und Registrierungsverfahren.
• Steuerung von eCTD-Sequenzen inkl. Submission Management.
• Beratung interner Fachbereiche zu regulatorischen Anforderungen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Analytische Fähigkeiten

Kommunikative Fähigkeiten

Teamfähigkeit

Fließend Deutsch

Fließend Englisch

Ausbildung

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium

Tools

MS Office

eCTD-Sequenzen

Jobbeschreibung

Regulatory Affairs Manager - Biologische Arzneimittel/Allergene (m/w/d)

Die Allergopharma GmbH & Co. KG mit Sitz in Reinbek gehört zum Unternehmensverband der Dermapharm AG und ist ein international agierendes Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Präparaten zur Diagnose und Therapie allergischer Erkrankungen spezialisiert hat.

• Erstellung von CMC-Dokumenten und Dossiers für Zulassungs- und Registrierungsverfahren
• Steuerung und Pflege von eCTD-Sequenzen inkl. Submission Management
• Kompilierung von Modul 1 für nationale Einreichungen
• Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
• Beratung interner Fachbereiche zu regulatorischen Anforderungen
• Beurteilung von Change-Control-Anträgen im Hinblick auf Zulassungsrelevanz
• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Langjährige, operative Expertise in CMC-Themen sowie in der Kompilierung von Modul 1 und der Erstellung, Pflege und Einreichung von eCTD-Sequenzen
• Sichere Anwendungskenntnisse in MS Office
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Eigenständige, strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, eigenverantwortliches und selbstständiges Arbeiten
• Teamfähigkeit und Zuverlässigkeit

Das bieten wir:

• Ein professionelles Team, das mit Leidenschaft den Wachstumskurs unseres Unternehmens mitgestaltet. Wir legen Wert auf eine respektvolle Atmosphäre und ein motivierendes Arbeitsumfeld
• Zusammenhalt & Engagement, dies leben wir über die Teams hinaus auf unseren Events im Sportbereich und bei Veranstaltungen
• Einen modernen Produktionsstandort, der für Qualität und Innovation steht
• Unter Mobilität verstehen wir gute Verkehrsanbindung, kostenfreie Parkplätze, E-Ladesäulen und ein bezuschusstes Deutschlandticket sowie die Möglichkeit eines JobRads
• Mit unseren flexiblen Arbeitszeitmodellen ermöglichen wir Gleitzeit und (anteiliges) Homeoffice in vielen Unternehmensbereichen bei 37,5 Stunden/Woche
• Neben unseren 30 Tagen Urlaub erhalten Sie für besondere private Ereignisse bezahlte Freistellungen
• Wir unterstützen Sie mit attraktiven Sportangeboten wie EGYM Wellpass und individuellen Angeboten für Ihr mentales Wohlbefinden
• Attraktives Vergütungs- paket, das Weihnachts- und Urlaubsgeld und zusätzliche Prämienmöglichkeiten enthält
• Wir begleiten Ihre individuellen Entwicklungschancen durch kontinuierliche Mitarbeiterförderung und -qualifizierung
• An unserem Standort steht Ihnen eine moderne und bezuschusste Betriebskantine mit kostenfreien Getränken zu jeder Zeit offen
• Wenn es einmal eng wird, stehen wir an unserem Standort mit einem Unterstützungsangebot zur Kinderbetreuung und Angehörigenpflege an Ihrer Seite