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Químico de desarrollo
Résumé du poste
Una empresa de dispositivos médicos busca un Químico de Desarrollo para diseñar y documentar pruebas para nuevos productos, asegurando la trazabilidad y cumplimiento de normativas ISO. El candidato ideal tiene licenciatura en áreas afines y 2-4 años de experiencia en laboratorios de desarrollo. Se valoran habilidades en comunicación efectiva y pensamiento crítico, además de un alto nivel de organización. Oportunidad para contribuir a la innovación y crecimiento del portafolio de la empresa.
Qualifications
- 2–4 años en laboratorios de desarrollo o aseguramiento de calidad en dispositivos médicos.
- Manejo de instrumentación analítica y pruebas funcionales de producto.
- Participación en verificaciones y validaciones de diseño.
Responsabilités
- Diseñar, ejecutar y documentar pruebas de desarrollo para nuevos dispositivos médicos.
- Coordinar actividades de laboratorio y pruebas en planta con equipos multidisciplinarios.
- Elaborar protocolos, reportes técnicos y registros del QMS basados en ISO 13485.
Connaissances
Formation
Puesto : Químico de Desarrollo
Diseñar, ejecutar y documentar pruebas de desarrollo para nuevos dispositivos médicos e insumos relacionados, garantizando que los resultados generados habiliten decisiones técnicas y regulatorias bajo un enfoque de Right-First-Time. Asegurar la trazabilidad del diseño, el cumplimiento de requisitos normativos y la transferencia validada del producto hacia manufactura, contribuyendo directamente a la competitividad y expansión del portafolio innovador de DL Médica.
- Diseño y Ejecución de Pruebas de Desarrollo
- Planear estudios piloto, pruebas funcionales y caracterización físico-química de materiales.
- Coordinar actividades de laboratorio y pruebas en planta con equipos multidisciplinarios.
- Generar criterios técnicos para el escalamiento de manufactura y selección de proveedores.
- Documentación en Sistema de Gestión de Calidad
- Elaborar protocolos, reportes técnicos y registros del QMS basados en ISO 13485.
- Asegurar trazabilidad del diseño mediante DHF, matrices de riesgo, verificaciones y validaciones.
- Documentar cambios y decisiones técnicas con evidencia respaldada y control de versión.
- Gestión de Riesgos y Cumplimiento Preventivo
- Participar en la identificación y mitigación de riesgos (ISO 14971 / AMEF).
- Integrar requisitos regulatorios en etapas tempranas del desarrollo (compliance by design).
- Apoyar en la generación de data packages para auditorías, COFEPRIS y FDA.
- Formación Académica
- Licenciatura en Química, Biotecnología, Ingeniería Química, Biomédica o afín.
- Deseable : Especialidad o maestría en ciencia e ingeniería de materiales o tecnología farmacéutica / dispositivos médicos.
- 2–4 años en laboratorios de desarrollo o aseguramiento de calidad en dispositivos médicos, farmacéutica o materiales biomédicos.
- Manejo de instrumentación analítica y pruebas funcionales de producto.
- Participación en verificaciones y validaciones de diseño o proceso.
- Normativa aplicable a dispositivos médicos : ISO 13485, ISO 14971, ISO / ASTM.
- Materiales poliméricos, aceros grado médico y principios de biocompatibilidad.
- Metodologías de muestreo y análisis estadístico de resultados.
- Inglés técnico para interpretación documental.
- Pensamiento crítico científico y toma de decisiones basada en datos.
- Comunicación efectiva y coordinación transversal.
- Alto nivel de organización y disciplina documental.
- Creatividad aplicada a la solución de problemas técnicos complejos.
* Le salaire de référence se base sur les salaires cibles des leaders du marché dans leurs secteurs correspondants. Il vise à servir de guide pour aider les membres Premium à évaluer les postes vacants et contribuer aux négociations salariales. Le salaire de référence n’est pas fourni directement par l’entreprise et peut pourrait être beaucoup plus élevé ou plus bas.