Químico de desarrollo

CORPORATIVO DL; Estado de México; Presencial; MXN 200,000 - 400,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa de dispositivos médicos busca un Químico de Desarrollo para diseñar y documentar pruebas para nuevos productos, asegurando la trazabilidad y cumplimiento de normativas ISO. El candidato ideal tiene licenciatura en áreas afines y 2-4 años de experiencia en laboratorios de desarrollo. Se valoran habilidades en comunicación efectiva y pensamiento crítico, además de un alto nivel de organización. Oportunidad para contribuir a la innovación y crecimiento del portafolio de la empresa.

Formación

• 2–4 años en laboratorios de desarrollo o aseguramiento de calidad en dispositivos médicos.
• Manejo de instrumentación analítica y pruebas funcionales de producto.
• Participación en verificaciones y validaciones de diseño.

Responsabilidades

• Diseñar, ejecutar y documentar pruebas de desarrollo para nuevos dispositivos médicos.
• Coordinar actividades de laboratorio y pruebas en planta con equipos multidisciplinarios.
• Elaborar protocolos, reportes técnicos y registros del QMS basados en ISO 13485.

Conocimientos

Pensamiento crítico científico

Comunicación efectiva

Organización

Creatividad en soluciones técnicas

Educación

Licenciatura en Química, Biotecnología o Ingeniería afín

Especialidad o maestría en ciencia e ingeniería de materiales

Descripción del empleo

Puesto : Químico de Desarrollo

Objetivo del Puesto

Diseñar, ejecutar y documentar pruebas de desarrollo para nuevos dispositivos médicos e insumos relacionados, garantizando que los resultados generados habiliten decisiones técnicas y regulatorias bajo un enfoque de Right-First-Time. Asegurar la trazabilidad del diseño, el cumplimiento de requisitos normativos y la transferencia validada del producto hacia manufactura, contribuyendo directamente a la competitividad y expansión del portafolio innovador de DL Médica.

Funciones Principales

• Diseño y Ejecución de Pruebas de Desarrollo
• Planear estudios piloto, pruebas funcionales y caracterización físico-química de materiales.
• Coordinar actividades de laboratorio y pruebas en planta con equipos multidisciplinarios.
• Generar criterios técnicos para el escalamiento de manufactura y selección de proveedores.
• Documentación en Sistema de Gestión de Calidad
• Elaborar protocolos, reportes técnicos y registros del QMS basados en ISO 13485.
• Asegurar trazabilidad del diseño mediante DHF, matrices de riesgo, verificaciones y validaciones.
• Documentar cambios y decisiones técnicas con evidencia respaldada y control de versión.
• Gestión de Riesgos y Cumplimiento Preventivo
• Participar en la identificación y mitigación de riesgos (ISO 14971 / AMEF).
• Integrar requisitos regulatorios en etapas tempranas del desarrollo (compliance by design).
• Apoyar en la generación de data packages para auditorías, COFEPRIS y FDA.

Perfil del Puesto

• Formación Académica
• Licenciatura en Química, Biotecnología, Ingeniería Química, Biomédica o afín.
• Deseable : Especialidad o maestría en ciencia e ingeniería de materiales o tecnología farmacéutica / dispositivos médicos.

Experiencia

• 2–4 años en laboratorios de desarrollo o aseguramiento de calidad en dispositivos médicos, farmacéutica o materiales biomédicos.
• Manejo de instrumentación analítica y pruebas funcionales de producto.
• Participación en verificaciones y validaciones de diseño o proceso.

Conocimientos Técnicos

• Normativa aplicable a dispositivos médicos : ISO 13485, ISO 14971, ISO / ASTM.
• Materiales poliméricos, aceros grado médico y principios de biocompatibilidad.
• Metodologías de muestreo y análisis estadístico de resultados.
• Inglés técnico para interpretación documental.

Habilidades

• Pensamiento crítico científico y toma de decisiones basada en datos.
• Comunicación efectiva y coordinación transversal.
• Alto nivel de organización y disciplina documental.
• Creatividad aplicada a la solución de problemas técnicos complejos.

Indicadores de Desempeño (KPIs)