Ingeniero de Manufactura y Validaciones (Temporal)

Corza Medical Tijuana; Tijuana; Presencial; MXN 200,000 - 400,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa de dispositivos médicos en Tijuana busca un profesional con experiencia en validaciones de procesos en la industria regulada. El candidato ideal deberá tener al menos 5 años de experiencia y conocimientos en normativas de calidad como ISO 13485 y FDA. Se requiere un nivel avanzado de inglés y habilidades de solución de problemas. Se ofrece un entorno dinámico donde se valora la atención al detalle.

Formación

• Experiencia mínima de 5 años en validaciones de procesos en la industria médica, farmacéutica o regulada.
• Conocimiento de normativas de calidad (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11/820, GMP).
• Inglés avanzado (oral y escrito, indispensable).

Responsabilidades

• Establecer estándares y políticas para el control de contaminación.
• Desarrollar herramientas de diseño experimental y control estadístico de proceso.
• Realizar y escribir validaciones de productos, procesos y equipos.

Conocimientos

Atención al detalle

Interpretación de documentación técnica

Trabajo en equipo

Solución de problemas

Educación

Ingeniería en Manufactura, Industrial, Biomédica o afín

Descripción del empleo

Establece estándares y políticas para el control de contaminación, instalación, modificación, control de calidad,

pruebas, procedimientos operativos, inspección y mantenimiento de equipos y productos.

Conceptualizar e instaurar mejoras en los procesos.

Evaluar mejoras propuestas de procesos y productos basadas en análisis de requerimientos regulatorios,

necesidades de calidad de producto, ergonomía, seguridad, medio ambiente y costos.

Entiende y utiliza los Requisitos del Sistema de Calidad para el control de diseño y proporciona una evaluación

técnica / técnica apropiada de los datos / documentos que soportan el archivo de historial de diseño.

Desarrolla herramientas de diseño experimental y control estadístico de proceso para asegurar la confiabilidad del proceso, mantenibilidad y seguridad.

Evalúa la aptitud para el uso de materiales, diseños, procesos, pruebas y productos.

Diseño, ejecución y análisis de experimentos basados en técnicas estadísticas.

Desarrollo de gestión de riesgos, solución de problemas y refinamiento de procesos y equipos de fabricación.

Realiza y escribe validaciones de productos, procesos y equipos de acuerdo con FDA, ISO y otras directrices aplicables.

Los documentos funcionan a través de informes, cuadernos de tecnología y entradas de archivos de diseño.

Participación práctica en todas las fases de sus proyectos.

Trabaja eficazmente en situaciones de equipo, así como de forma independiente.

• Ingeniería en Manufactura, Industrial, Biomédica o afín.
• Experiencia mínima de 5 años en validaciones de procesos en la industria médica, farmacéutica o regulada.
• Conocimiento de normativas de calidad (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11/820, GMP).
• Inglés avanzado (oral y escrito, indispensable).
• Habilidad para interpretar documentación técnica y normativa.
• Atención al detalle y alto sentido de responsabilidad.