Laboratorios jobs in Mexico

Job Location: MBBI - Mexico - Tijuana 22330
Position Type: Full Time
Education Level: 4 Year Degree
Job Category: QA - Quality Control

Position Summary

The Quality Manager will be responsible for all aspects of quality for a cosmetic and OTC manufacturing facility in Tijuana, Mexico. Organize and supervise all quality employees on site including microbiology, quality control, quality assurance, validation and document control. This will involve managing resources, processes, procedures, and employee behavior. Ensure compliance with local quality regulations, maintenance of ISO 22716 system and FDA 21 CFR 210 & 211 requirements. Direct, plan, organize and control the processes, procedures and activities related to quality management, to ensure compliance with standards and norms, as well as promote continuous improvement.

The ideal candidate will possess excellent communication, organizational, multi-tasking, and problem-solving skills. An aptitude to function within deadlines while working both independently and as a part of a team is essential.

Ability to speak fluently and communicate in Spanish and English is required.

This position will report to the Director of Quality.

Essential Tasks, Duties, & Responsibilities

• Oversee the daily functions of all quality laboratories. Review and approve documentation generated by those labs. Assign tasks to personnel in those labs, as necessary.
• Interact daily with production management to ensure quality systems are being followed in the manufacturing areas. Troubleshoot any quality issues and make recommendations on resolution of same.
• Oversee validation, calibration, IQ/OQ/PQ, OOS/CAPA, NCMR, deviations, writing and updating SOPs for processes that fall under the jurisdiction of quality and review and sign-off on SOPs issued by functional areas throughout the facility for compliance with 21 CFR 211.
• Supervise and coordinate all quality-related employees. Manage resources, processes, procedures, and employee behavior.
• Manage OTC stability program.
• Collaborate with engineering department and other functional areas in the review and issuance of SWI’s (standard work instructions).
• Ensure Annual Product Review (APR) for drug products is completed by the end of the first quarter of following year.
• Conduct routine audits of manufacturing areas, laboratories, quality systems and generate reports with recommendations. Drive immediate resolution for non-compliance.
• Co-host FDA and 3rd party audits.
• Oversee and document training program for quality employees and in conjunction with HR track and monitor training of new hires by functional area supervisors in compliance with 21 CFR 211.
• Recommend additional training, education to assure progressive departmental advances.
• Provide decisive leadership, manage manpower requisitions, hire qualified personnel, and conducts employee reviews.
• Manage the daily quality operations in the Tijuana plant.
• Assure capable qualified processes for the manufacturing of the products and execute compliance with all applicable regulations for the products, including the US FDA 21 CFR 210, 211 and European/EU Regulations.
• Act as the delegate Quality Systems Management Representative as required.
• Ensure operational plans are aligned with business objectives.
• Apply expertise to achieve financial and operational objectives.
• Execute compliance with 21 CFR 211 and ISO 22716.
• Comply with safety, health and environmental control measures set out in the Company's RIT
• Able to accomplish all the above, and other assigned duties, by providing decisive and professional leadership; using all available resources; delegate as necessary.
• The responsibilities mentioned may vary and be increased based on the instructions of the Company’s directors according to the Company’s needs.

Resumen de Posición

El Gerente de Calidad será responsable de todos los aspectos de calidad de una planta de fabricación de cosméticos y OTC en Tijuana, México. Organice y supervise a todos los empleados de calidad en el sitio, incluyendo microbiología, control de calidad, garantía de calidad, validación y control de documentos. Esto implicará la gestión de recursos, procesos, procedimientos y el comportamiento de los empleados. Garantizar el cumplimiento de las normas de calidad locales, el mantenimiento del sistema ISO 22716 y los requisitos de la FDA 21 CFR 210 y 211. Dirigir, planificar, organizar y controlar los procesos, procedimientos y actividades relacionadas con la gestión de la calidad, para asegurar el cumplimiento de las normas y normas, así como promover la mejora continua.

El candidato ideal poseerá excelentes habilidades de comunicación, organización, multitarea y resolución de problemas. Es esencial la aptitud para funcionar dentro de los plazos mientras se trabaja tanto de forma independiente como como parte de un equipo.

Se requiere capacidad para hablar con fluidez y comunicarse en español e inglés.

Este puesto reportará al director de calidad.

Deberes y responsabilidades esenciales

• Supervisar las funciones diarias de todos los laboratorios de calidad. Revisar y aprobar la documentación generada por esos laboratorios. Asigne tareas al personal de esos laboratorios, según sea necesario.
• Interactuar diariamente con la gerencia de producción para asegurar que se sigan los sistemas de calidad en las áreas de fabricación. Solucione cualquier problema de calidad y haga recomendaciones para resolverlo.
• Supervisar la validación, la calibración, IQ / OQ / PQ, OOS / CAPA, NCMR, las desviaciones, la redacción y la actualización de los SOP para los procesos que caen bajo la jurisdicción de la calidad y la revisión y aprobación de los SOP emitidos por las áreas funcionales de toda la instalación para el cumplimiento de 21 CFR 211.
• Supervisar y coordinar a todos los empleados relacionados con la calidad. Gestione los recursos, los procesos, los procedimientos y el comportamiento de los empleados.
• Administrar el programa de estabilidad OTC.
• Colaborar con el departamento de ingeniería y otras áreas funcionales en la revisión y emisión de SWI\'s (instrucciones de trabajo estándar).
• Asegurarse que la revisión anual de productos (APR) para productos farmacéuticos se complete a finales del primer trimestre del año siguiente.
• Realizar auditorías rutinarias de áreas de fabricación, laboratorios, sistemas de calidad y generar informes con recomendaciones. Impulse la resolución inmediata de incumplimientos.
• Coanfitrión de auditorías de la FDA y de terceras compañías.
• Supervisar y documentar el programa de capacitación para empleados de calidad y, en conjunto con RR.HH., realizar un seguimiento y monitorear la capacitación de los recién contratados por parte de los supervisores del área funcional de conformidad con 21 CFR 211.
• Recomendar capacitación adicional, educación para asegurar avances progresivos en los departamentos.
• Proporcionar un liderazgo decisivo, gestionar las solicitudes de mano de obra, contratar personal cualificado y realizar revisiones de los empleados.
• Gestionar la calidad diaria de la planta de Tijuana.
• Asegurar procesos calificados capaces para la fabricación de los productos y ejecutar el cumplimiento de todas las regulaciones aplicables para los productos, incluidas las regulaciones de la FDA de EE. UU. 21 CFR 210, 211 y las regulaciones europeas / de la UE.
• Actuar como delegado de la dirección de sistemas de calidad, según sea necesario.
• Asegurar que los planes operativos estén alineados con los objetivos del negocio.
• Aplicar la experiencia para lograr los objetivos financieros y operativos.
• Ejecutar el cumplimiento de 21 CFR 211 e ISO 22716.
• Cumplir con las medidas de seguridad, salud y control ambiental establecidas en el RIT de la Compañía.
• Capaz de llevar a cabo todo lo anterior, y otras tareas asignadas, proporcionando un liderazgo decisivo y profesional; utilizar todos los recursos disponibles; delegue según sea necesario.
• Las responsabilidades antes mencionadas pueden variar y aumentarse en base a las instrucciones de los directores de la Empresa en base a las necesidades de ésta.

Minimum Qualifications

• Bachelor’s Degree in a scientific discipline.
• Minimum 5-7 years of experience in a US federally regulated cosmetic, food, drug, or medical equipment facility.
• At least 10 years of related experience in a regulated industry.
• Expertise in FDA 21 CFR 210, 211 highly desired.
• Validation, deviation, OOS, CAPA knowledge and experience.
• Strong interpersonal skills with a history of strong leadership and communication skills.
• Multitasking and time management abilities are essential.
• Excellent verbal and written communication.
• Organizational, prioritization, multi-tasking, attention to detail, critical thinking, and problem-solving skills are essential in a fast-paced, deadline sensitive environment.
• Motivated, self-starter, organized, and effective communicator.
• Proven capabilities in applying drive and initiative into projects.
• Fluency in Spanish and English, written and spoken.
• Ability to apply multiple and complex functional principles and processes.
• Ability to read, analyze and interpret common scientific and technical bulletins, financial reports, and legal documents.
• Lead auditor for 21 CFR 210, 211 and ISO systems.
• Six sigma Green Belt Certification (Desirable Six sigma Black Belt Certification).
• Management skills including budget preparation are required.

Note: The statements herein are intended to describe the general nature and level of work being performed by employees, but are not a complete list of responsibilities, duties, and skills required of personnel so classified. Furthermore, they do not establish a contract for employment and are subject to change at the discretion of the employer.

Markwins Beauty Brands does not discriminate in practices or employment opportunities based on an individual's race, color, national or ethnic origin, religion, age, sex, gender, sexual orientation, marital status, veteran status, disability, or any other proscribed category set forth in federal or state regulations.

Cualificaciones mínimas

• Licenciatura en disciplina científica.
• Un mínimo de 5 a 7 años de experiencia en una instalación de cosméticos, alimentos, medicamentos o equipos médicos regulados por el gobierno federal de EE. UU.
• Al menos 10 años de experiencia relacionada en una industria regulada.
• Experiencia en FDA 21 CFR 210, 211 muy deseable.
• Validación, desviación, OOS, conocimiento y experiencia de CAPA.
• Fuertes habilidades interpersonales con un historial de fuertes habilidades de liderazgo y comunicación.
• Las habilidades multitarea y de gestión del tiempo son esenciales.
• Excelente comunicación verbal y escrita.
• Las habilidades organizativas, de priorización, multitarea, de atención al detalle, de pensamiento crítico y de resolución de problemas son esenciales en un entorno acelerado y sensible a los plazos.
• Motivado, emprendedor, organizado y comunicador eficaz.
• Capacidades comprobadas en la aplicación de impulso e iniciativa en proyectos.
• Fluidez en español e inglés, escrito y hablado.
• Capacidad para aplicar principios y procesos funcionales múltiples y complejos.
• Capacidad para leer, analizar e interpretar boletines científicos y técnicos comunes, informes financieros y documentos legales.
• Auditor líder para 21 CFR 210, 211 e sistemas ISO.
• Certification Six Sigma Green Belt (Desirable Six sigma Black Belt Certification).
• Se requieren habilidades de gestión, incluida la preparación de presupuestos.

Nota: Las declaraciones contenidas en este documento pretenden describir la naturaleza general y el nivel de trabajo que realizan los empleados, pero no son una lista completa de las responsabilidades, deberes y habilidades requeridas del personal así clasificado. Además, no establecen un contrato de trabajo y están sujetos a cambios a discreción del empleador.

Markwins Beauty Brands no discrimina en prácticas u oportunidades de empleo en función de la raza, el color, el origen nacional o étnico, la religión, la edad, el sexo, el género, la orientación sexual, el estado civil, el estado de veterano, la discapacidad o cualquier otra categoría proscrita de una persona en las regulaciones federales o estatales.