Especialista en Cumplimiento Regulatorio - Dispositivos Médicos

Corporativo DL; Valle de Chalco Solidaridad; Presencial; MXN 350,000 - 500,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa de dispositivos médicos busca un Especialista en Normatividad para asegurar el cumplimiento regulatorio de dispositivos y gestionar la documentación técnica. El candidato ideal tiene formación en Ingeniería Biomédica y al menos 3 años de experiencia en Regulatory Affairs. Se requiere conocimiento de normativas internacionales y dominio del inglés avanzado para revisión técnica.

Formación

• Experiencia de 3+ años en aseguramiento normativo en dispositivos médicos.
• Experiencia en auditorías externas (COFEPRIS, ISO, MDSAP).
• Conocimiento de regulaciones como 21 CFR 820 y MDR.

Responsabilidades

• Asegurar cumplimiento regulatorio desde diseño hasta manufactura.
• Coordinar actualizaciones de procedimientos normativos.
• Participar en auditorías internas y externas.

Conocimientos

Aplicación de requisitos regulatorios

Conocimiento de ISO 13485

Gestión documental técnica

Inglés avanzado

Educación

Licenciatura en Ingeniería Biomédica, Química, Biotecnología o afín

Descripción del empleo

Puesto: Especialista en Normatividad de Dispositivos Médicos

Objetivo del Puesto

Asegurar el cumplimiento regulatorio para nuevos desarrollos y mejoras de dispositivos médicos e insumos relacionados, mediante la correcta interpretación e implementación de estándares internacionales (ISO 13485, 21 CFR 820, MDR, NOM-241) desde la etapa de diseño hasta liberación y transferencia a manufactura. Su propósito es habilitar que los proyectos de innovación sean inspeccionables, autorizables y técnicamente robustos, permitiendo el acceso a mercados altamente regulados.

Funciones Principales

• Aplicar de manera preventiva los requisitos regulatorios en el ciclo de vida del producto (compliance by design).
• Alinear las actividades de Innovación y Desarrollo con ISO 13485, ISO 14971, MDR, NOM-241 y guías técnicas aplicables.
• Asegurar trazabilidad y control documental: DHF, DMR, DHR, matrices de riesgo y validaciones.
• Coordinar la actualización de procedimientos, instructivos y especificaciones normativas.
• Consolidar evidencias técnicas necesarias para auditorías y futuras presentaciones regulatorias.
• Participar en auditorías internas y externas, apoyando la preparación del equipo de I+D.
• Atender observaciones regulatorias y coordinar acciones correctivas (CAPA).
• Ejecutar y documentar análisis de riesgo (ISO 14971, AMEF).
• Revisar resultados de validaciones de producto y proceso que afecten cumplimiento regulatorio.
• Socializar cambios normativos relevantes para el portafolio en desarrollo.
• Colaborar en programas de formación interna en normatividad de dispositivos médicos.
• Mantener monitoreo activo sobre cambios en FDA, MDR y NOMs aplicables.

Perfil del Puesto

Formación Académica: Licenciatura en Ingeniería Biomédica, Química, Biotecnología, Farmacia o afín. Deseable: Especialidad o Maestría en Regulación Sanitaria, Calidad o áreas relacionadas.

Experiencia: 35 años en aseguramiento normativo, Regulatory Affairs o Calidad en dispositivos médicos. Experiencia en aplicación de ISO 13485 y normatividad internacional desde Diseño y Desarrollo. Participación en auditorías externas (COFEPRIS, ISO, MDSAP o equivalentes).

Conocimientos Técnicos: Normatividad internacional para dispositivos médicos: ISO 13485, ISO 14971, ISO/ASTM aplicables. 21 CFR 820 QSR y MDR (deseable). Gestión documental técnica: DHF/DMR/DHR. Integridad de datos, trazabilidad, control de cambios. Inglés avanzado para revisión técnica y normativas internacionales.

Requerimientos: Educación mínima: Educación superior - Licenciatura.

Palabras clave: specialist, especialista