Especialista Asuntos regulatorios Licitaciones

Envista Holdings Corporation; Ciudad de México; Presencial; MXN 400,000 - 600,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una compañía de dispositivos médicos busca un responsable para controlar la planificación de proyectos de registro en México. Esta posición implica elaborar y gestionar expedientes para la obtención de aprobaciones de productos en el Ministerio de Salud. Se requiere experiencia en la industria de salud, habilidad con plataformas DIGIPRIS y VUCEM, así como interacciones continuas con agencias sanitarias. Se busca un candidato con un nivel intermedio de inglés y habilidades excepcionales en gestión de licencias.

Formación

• Responsable de controlar la planificación de proyectos de registro.
• Elaboración de expedientes para nuevos registros y renovaciones.
• Experiencia con agencias sanitarias es imprescindible.

Responsabilidades

• Planificación de registros de nuevos productos.
• Gestión de citas con COFEPRIS.
• Seguimiento y monitoreo de aprobaciones en el Ministerio de Salud.

Conocimientos

Planificación de registros

Gestión de licencias

Seguimiento de aprobaciones

Interacción con autoridades sanitarias

Inglés intermedio

Educación

Experiencia en industria de salud

Conocimiento en LGS y RIS

Herramientas

DIGIPRIS

VUCEM

Descripción del empleo

Job Description

Responsable por controlar la planificación de proyectos de registro, incluyendo pressupuesto, presentaciones al Ministerio de Salud y obtención de aprobación de nuevas licencias, renovaciones, modificaciones, permisos de importación, avisos publicitarios, informes de tecnovigilancia y etiquetado de productos NOM 137. Esta posición debe actualizarse sobre cada cambio de regulación aplicable a los dispositivos médicos.

Planificación de proyectos de registro - MX

• Planificación de registros de nuevos productos en función de las solicitudes de gestión de proyectos.


• Planificación de renovaciones de licencias, modificaciones, permisos de importación e informes de tecnovigilancia.


• Gestionar citas con COFEPRIS.


• Actualización y entrega de rastreador de registros mensuales de RA (LATAM RA-Projects).

Registros ante el Ministerio de Salud - MX

• Solicitud de información / documentos al fabricante y seguimiento.


• Elaboración de expedientes para nuevos registros, renovaciones, modificaciones, permisos de importación, informes de tecnovigilancia, avisos publicitarios y etiquetado de productos NOM 137.


• Presentación física de expedientes finales en el Ministerio de Salud.


• Seguimiento y monitoreo de aprobaciones o aclaraciones del Ministerio de Salud. En caso de aclaraciones, responder a las autoridades para que continúe el proceso de registro.


• Recopilar físicamente las aprobaciones en el Ministerio de Salud.


• Notificar las aprobaciones al equipo comercial, de marketing y de almacén / cadena de suministro para que puedan comenzar el proceso de lanzamiento.

Soporte a proyectos de registro - LATAM

• Planificación de registros de nuevos, renovaciones de licencias, modificaciones en función de las solicitudes del distribuidor.


• Elaboración de expedientes para nuevos registros, renovaciones, modificaciones.


• Revisar con los fabricantes los documentos, la información y las traducciones al español que necesitan los distribuidores.


• Enviar documentos al ministerio de salud mediante los distribuidores locales.


• Experiencia en industria de salud, LGS, RIS.


• Experiencia con agencias sanitarias.


• Experiencia en plataformas DIGIPRIS, VUCEM.


• Experiencia en roles similares. Inglés intermedio.

Operating Company

Kerr