puestos de Pharmacovigilance en United States

RESPONSABILITÉS :

Positionnement : l'ARC de monitoring est rattaché à la Direction de la Recherche, des Opérations et de l'Universitarisation.

Liens hiérarchiques : Coordonnateur de la PARC, Responsable de la promotion interne.

Liens fonctionnels : Médecin coordinateur de la PARC, Méthodologistes de la PARC, médecins investigateurs et collaborateurs associés, autres structures de recherche, Chef de projet, ARC, TEC, Biostatisticien, Data managers, instances administratives et réglementaires.

Temps de travail : 100%

• L'ensemble des services des différents sites du CHR Metz-Thionville.
• Hors CHR Metz-Thionville : déplacements interrégionaux et nationaux, en particulier sur les centres investigateurs associés à des projets à promotion CHR Metz-Thionville.

Sous la responsabilité du responsable de la promotion interne :

• Assurer le contrôle de la qualité des données des études à promotion interne pour l'ensemble des centres investigateurs.
• Garantir la conformité réglementaire des documents, contrôler l'adéquation des données cliniques saisies avec le dossier médical du patient, et assurer la déclaration des événements indésirables au promoteur.
• Participer à la revue des projets, à l'élaboration et à la rédaction des documents tels que cahier d'observation, guide de saisie, plan et manuel de monitoring.
• Organiser logistique des essais, suivre les EIGs en collaboration avec la pharmacovigilance/matériovigilance.
• Réaliser les visites de mise en place et de clôture des études, et assurer un suivi continu des centres investigateurs avec le chef de projet.
• Participer à la rédaction et à la mise à jour des documents qualité relatifs à ces missions.

• Formation initiale dans le domaine des sciences du vivant ou médical.
• Formation de base scientifique (bac + 5) ou plus.
• Formation et/ou expérience en recherche clinique (DIU FARC ou FIEC ou équivalent).
• Connaissance de la réglementation en recherche clinique.
• Maîtrise des outils informatiques : Word, Excel, PowerPoint, Internet, messagerie électronique.
• Anglais scientifique : compréhension écrite et orale.

• Rigueur, organisation, qualité rédactionnelle.
• Disponibilité, flexibilité.
• Grandes capacités relationnelles/aisance relationnelle.
• Mobilité hors CHR Metz-Thionville : déplacements interrégionaux et nationaux.

Expérience : Débutant accepté.