Chargé.e PV compliance

Calypse; Paris; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique recherche un Chargé de Pharmacovigilance pour assurer la conformité des activités de vigilance. Vous serez responsable de la gestion des cas, du suivi des obligations de déclaration et de la participation aux audits. Le candidat idéal doit avoir un diplôme de pharmacien et au moins 1 an d'expérience dans un poste similaire.

Qualifications

• Minimum 1 an d’expérience dans un poste similaire.
• Autonomie et rigueur dans le travail.
• Bonnes capacités de communication et esprit d’équipe.

Responsabilités

• Gestion des cas de vigilance et suivi des activités du prestataire.
• Préparation et participation aux réunions de revue de sécurité.
• Rédaction et mise à jour des documents qualité.

Connaissances

Connaissance de l’environnement réglementaire PV / MV

Capacité à analyser et interpréter les cas PV / MV

Bonne connaissance du codage MedDRA

Maîtrise de l’anglais médical

Formation

Diplôme de Pharmacien

Description du poste

Le / la chargé.e de Pharmacovigilance Compliance assiste le service Pharmacovigilance / Matériovigilance / Médical au quotidien et s'assure de la bonne compliance de ces activités.

En tant que Chargé de Pharmacovigilance / Pharmacovigilance Officer, vos responsabilités incluront entre autres :

❖ Vigilances

• Gestion des cas de vigilance : réception des ICSS / incidents, transmission des cas au prestataire PV, traitement dans la base de données Safety Easy (le cas échéant).
• Suivi des activités et de la conformité du prestataire PV : réponse aux demandes, suivi des écarts ouverts par le prestataire, vérification qualité des ICSS traités, rapprochements hebdomadaires avec le prestataire.
• Évaluation des obligations de déclaration des ICSS et soumission aux autorités (FDA, Santé Canada, TGA Australie) via les portails respectifs.
• Préparation et participation aux réunions hebdomadaires de revue de sécurité.
• Réconciliations internes mensuelles avec les réclamations qualité / informations médicales.
• Réconciliations externes mensuelles avec les partenaires PV dans le monde entier.
• Participation à la mise à jour du PSMF et de ses annexes (description du système local français).

❖ Activités qualité liées aux processus de vigilance :

• Rédaction et mise à jour de documents qualité.
• Mise en œuvre et suivi des écarts / CAPA / Change controls.
• Extraction de données dans la base Safety pour soutenir l’élaboration des rapports (ex : PSUR, rapports de détection de signaux, PADER, etc.).
• Participation à la préparation des audits / inspections PV.
• Soutien à d'autres tâches du département : détection de signaux, suivi des usages hors AMM, gestion des SDEA.

❖ Médical

• Participation au niveau 1 des réponses aux demandes d’informations médicales.

Compétences techniques :

• Connaissance de l’environnement réglementaire PV / MV.
• Capacité à analyser et interpréter les cas PV / MV.
• Bonne connaissance du codage MedDRA.
• Maîtrise de l’anglais médical pour lire, rédiger et traduire des données scientifiques et médicales.

Compétences générales :

• Rigueur.
• Autonomie.
• Bonne organisation.
• Bonnes capacités de communication.
• Esprit d’équipe.

Formation et expérience :

• Diplôme de Pharmacien.
• Minimum 1 an d’expérience dans un poste similaire.