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COORDINATEUR AQ R&D MEDICAL DEVICES H/F
Le Vaudreuil, France
A propos de l'entreprise :
Winsearch, Cabinet de Recrutement dédié aux Industriels, recherche pour son client, une Industrie Américaine leader dans le développement et la fabrication de systèmes de distribution pour l'usage pharmaceutique, médical et alimentaire, un
COORDINATEUR AQ R&D MEDICAL DEVICES (H/F)
Avec 3000 collaborateurs répartis sur 9 pays, la France est un modèle d'excellence en développement et innovation.
Cette entreprise crée chaque jour des innovations pour ses clients, ses consommateurs et ses patients, révolutionnant l'emballage avec des systèmes de distribution adaptés à diverses applications : utilisation optimale de parfums, prévention des incidents chez les enfants, et technologies connectées pour une meilleure gestion des traitements.
Intégré sur le site du Vaudreuil, au sein d'une équipe de 11 personnes (AQ projets & AQ produit), vous serez responsable de la gestion AQ des projets liés aux systèmes de distribution pharmaceutiques et dispositifs médicaux, en collaboration transverse avec les services échantillons, laboratoire, et industrialisation.
A propos du poste :Vos missions :
- Gérer les outils qualité dans les différentes phases projets (SPC, cdcf, amdec produit/process/moyen, DQ cotation fonctionnelle TM, plan d'expériences...).
- Rédiger, vérifier et suivre la documentation sur la qualification des équipements et présenter leurs résultats.
- Assurer la gestion qualité des projets conformément aux réglementations européennes et américaines (21CFR), aux exigences clients et aux procédures internes.
- Suivre la documentation qualité du dossier projet à chaque étape : gestion des procédures, livrables, validation des phases.
- Gérer les fiches qualité produit/process pour le transfert en production.
- Établir le plan de qualification basé sur les analyses de risques évaluées.
- Réaliser l'analyse des risques en lien avec l'ISO 14971 et préparer la validation auprès de l'ANSM et FDA.
- Participer, sur invitation, aux réunions mensuelles des comités projet.
Profil recherché :
* Le salaire de référence se base sur les salaires cibles des leaders du marché dans leurs secteurs correspondants. Il vise à servir de guide pour aider les membres Premium à évaluer les postes vacants et contribuer aux négociations salariales. Le salaire de référence n’est pas fourni directement par l’entreprise et peut pourrait être beaucoup plus élevé ou plus bas.
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