Ingénieur Qualité

Fed Group; Montmorency; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en dispositifs médicaux recherche un Ingénieur Qualité basé en Île-de-France. Vous serez responsable d'améliorer la qualité et la conformité des produits en collaborant avec différents départements. Le candidat idéal aura un Bac +5 et au moins 5 ans d'expérience dans le domaine, ainsi qu'une maîtrise de l'anglais et des connaissances sur les normes ISO 13485.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux.
• Compréhension des systèmes de gestion de la qualité selon ISO 13485.

Responsabilités

• Assurer l'interface avec la R&D pour des problèmes qualité.
• Soutenir le processus de change control.
• Créer et approuver des analyses de risques.

Connaissances

Maitrise de l'anglais

Techniques d'inspection

Connaissance des exigences de qualité

Compréhension de la gestion des risques

Analyse statistique

Métrologie

Formation

Bac +5 en ingénierie

Description du poste

Overview

Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositif médicaux, un Ingénieur Qualité H / F basé(e) dans le 95.

Rejoignez une entreprise internationale, leader sur son marché qui vous permettra de mettre à profit vos compétences dans un univers bienveillant.

Responsibilities

Directement rattaché(e) au responsable qualité, vous aurez pour principales missions :

• Assurer l'interface avec la R&D, les ingénieurs Manufacturing et la production pour résoudre les problèmes liés à la qualité.
• Élaboration et mise en œuvre d'améliorations des processus et des systèmes afin d'améliorer la sécurité, la qualité, la conformité, le niveau de service aux clients et le coût des produits.
• Soutenir l'équipe dans le cadre du processus de change control
• Effectuer l'examen des spécifications avec l'équipe interfonctionnelle interne.
• Définir le contrôle à la réception (spécifications, sélection de l'outil de mesure adéquat, formation, ...)
• Aider à la qualification des composants (échantillons initiaux / approbation du premier article)
• Référent qualité du comité d'évaluation des risques
• Création, mise à jour, révision et approbation des analyses de risques (FMEA...)
• Effectuer et superviser les validations d'équipements et de processus
• Responsable de la révision et de l'approbation des protocoles d'essai et des rapports pour la validation des processus.
• Responsable du processus de déviation des processus et de non-conformité
• Traitement des rapports internes et des rapports des fournisseurs sur les matériaux non conformes
• Enquête détaillée sur les causes profondes d'un produit ou d'un processus défaillant
• Diriger ou contribuer à l'élaboration et à la mise en œuvre d'actions correctives et préventives (CAPA) efficaces.
• Promouvoir la sensibilisation aux exigences réglementaires et internes
• Soutenir les audits (préparation, backroom...)
• Formateur pour l'analyse des risques et la gestion de la non-conformité

Qualifications

Issu(e) d'une formation de type Bac +5 (école d'ingénieur ou Master en ingénierie mécanique, biomédical, matériaux), vous bénéficiez de minimum 5 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux.

Vous bénéficiez également des compétences suivantes :

• Maitrise de l'anglais
• Techniques d'inspection, compréhension de la documentation technique y compris les dessins mécaniques
• Connaissance des exigences de qualité pour la fabrication de dispositifs médicaux et des exigences en matière d'inspection et d'essais.
• Compréhension de la gestion des risques et des principes de la norme ISO 14971
• Compréhension des systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485.
• Analyse statistique (études de capacité, ...)
• Métrologie, méthodes et équipements d'inspection
• Compréhension des processus de fabrication