Ingénieur en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique F/H H/F

Capijob; Marseille, Digne-les-Bains; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil en sciences de la vie recherche un Ingénieur en affaires réglementaires pour renforcer les capacités de leurs projets dans l'industrie pharmaceutique. Vous serez responsable de la rédaction et de la soumission des dossiers réglementaires, tout en assurant la conformité. Ce poste requiert un Bac+5 et une expérience de 3 à 7 ans dans un environnement pharmaceutique.

Qualifications

• Minimum 3 à 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.
• Expérience dans la rédaction de dossiers réglementaires en CMC.
• Capacité à gérer des projets en contexte réglementaire.

Responsabilités

• Prendre en charge les modules CMC du dossier réglementaire.
• Soumettre le dossier aux autorités et coordonner les réponses.
• Assurer la compliance réglementaire.

Connaissances

Connaissance des ICH

Gestion de projets

Compétences en rédaction réglementaire

Formation

Bac+5 en Pharmacie ou Ingénierie

Description du poste

Ingénieur en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique F/H H/F

Dpt / Région : Provence Alpes Côte d'Azur, 05, 06, 13, 83, 84, 04

Société : ISALYS CONSULTING FRANCE

Vous souhaitez intégrer une structure à taille humaine, avec une belle histoire dans le Life Sciences ? ISALYS Life Sciences marque d’ISALYS Consulting Group, est une startup en plein essor. Notre branche est dédiée aux secteurs pharmaceutique, biopharmaceutique, cosmétique et vétérinaire.

Notre mission

Renforcer les capacités scientifiques et opérationnelles de nos partenaires sur l’ensemble du cycle : innovation, développement, industrialisation et production. Nous intervenons en support métier et projet, expertise scientifique et technique ainsi qu’en conseil méthodologique et opérationnel.

Le plus

Nous sommes engagés à la réussite des projets et l’ensemble de nos collaborateurs bénéficient d’une proximité managériale et du support technique de notre réseau d’Experts. ISALYS Life Sciences est dirigée par des professionnels du monde du conseil et des experts de l’industrie pharmaceutique soucieux d’apporter compétences, performance et flexibilité à leurs partenaires.

Vous souhaitez vous impliquer dans le développement de médicaments

• La prise en charge des modules CMC du dossier réglementaire
• La rédaction et/ou la coordination et validation de la rédaction des modules 3 et 2.3
• La soumission du dossier aux autorités et coordination des réponses aux questions des autorités
• La compliance réglementaire et le contrôle de publicité
• La connaissance des ICH et des différentes réglementations (FDA, EMEA...)
• Votre capacité à gérer des projets

Profil recherché

Pharmacien, Ingénieur, Bac+5
Vous avez mis en œuvre vos compétences dans un contexte industriel pharmaceutique au cours d’une expérience significative de minimum 3 à 7 ans. Vous êtes animé(e) par la dynamique des projets et la diversité d’environnements humains, méthodologiques et techniques.