Chargé des affaires réglementaires / Chargée des affaires réglementaires

Calypse; Paris; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de conseil pharmaceutique recherche un(e) pharmacien(ne) affaires réglementaires CMC. Le candidat idéal aura une expérience de 2 ans en gestion de projet CMC et maîtrisera l'anglais. Les responsabilités incluent la gestion de la stratégie réglementaire et la rédaction de documents nécessaires pour les approbations. Offrirons une rémunération attractive, des tickets restaurants et un suivi personnalisé. Rejoignez une équipe dynamique et engagée!

Prestations

Rémunération attractive

Tickets restaurants

Pass Navigo pris en charge à 100%

Accompagnement personnalisé

Formations

Qualifications

• 2 ans d'expérience dans des fonctions techniques CMC est requis.
• Doit avoir une bonne connaissance des réglementations CMC.

Responsabilités

• Gérer la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation.
• Mettre en œuvre toutes les activités de gestion de projet liées au CMC.
• Rédiger, réviser et compiler tous les documents réglementaires nécessaires.
• Fournir des mises à jour sur l'état d'avancement aux parties prenantes.

Connaissances

Gestion de projet

Rédaction de documents réglementaires

Anglais courant

Formation

Pharmacien

Description du poste

Poste

Pharmacien.ne affaires réglementaires CMC

Mission

• Gérer la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique.
• Mettre en œuvre toutes les activités de gestion de projet pour soutenir le travail post-approbation du CMC pour l'actif afin de garantir que les documents réglementaires nécessaires sont fournis dans les délais et avec la qualité adéquate.
• Vous êtes en contact avec les filiales locales si nécessaire pour développer des stratégies réglementaires efficaces afin de fournir le dossier CMC conformément aux exigences du pays et aux délais convenus.
• Elaborer et mettre en œuvre un plan d'action pour la mise en œuvre de la stratégie de l'UE en matière d'environnement.
• Rédiger, réviser et compiler (si nécessaire) tous les documents réglementaires à l'appui de chaque soumission dans les délais impartis et conformément aux exigences du pays.
• Fournir des mises à jour sur l'état d'avancement à toutes les parties prenantes, si nécessaire.
• Gestion de tous les documents par le biais du système de gestion des documents

Profil

• Pharmacien
• 2 ans d'expérience dans des fonctions techniques CMC
• Anglais courant

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