Técnico / A De Validación De Sistemas Informáticos

mAbxience; España; Presencial; EUR 30.000 - 40.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una compañía biofarmacéutica en expansión busca un/a técnico/a de validación de sistemas informáticos para su planta en León. Las responsabilidades incluyen la creación de protocolos de validación, cooperación con IT, y gestión del estado cualificado de sistemas. Se requieren estudios en ciencias y 2 años de experiencia previa en QA. Se ofrece contratación indefinida y beneficios competitivos.

Servicios

Seguro de vida y accidente

Comedor gratuito de empresa

Plataforma online de formación gratuita

Biblioteca online gratuita

Plataforma de bienestar social, físico y emocional

Formación

• 2 años de experiencia en área QA o similar.
• Conocimientos específicos de sistemas de gestión de datos.

Responsabilidades

• Creación y revisión de protocolos de validación de sistemas informáticos.
• Colaboración con el departamento de IT en la generación de nuevos proyectos.
• Revisión periódica del estado cualificado de sistemas informáticos.

Conocimientos

Validación de sistemas informáticos

Conocimientos en integridad de datos

Colaboración multidisciplinaria

Gestión de cambios

Inglés

Educación

Grado en ciencias (Ingeniería Química, Biotecnología, Biología, Ingeniería Informática)

Herramientas

TrackWise

DocuSign

SAP

LIMS

Descripción del empleo

Resumen

Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a técnico/a de validación de sistemas informáticos (CSV) para nuestra planta en León.

Responsabilidad global

Dentro del departamento de garantía de calidad y reportando a la supervisión de cualificaciones, las responsabilidades generales son: preparación de documentación, revisión y soporte en las cualificaciones y recualificaciones de sistemas informáticos y equipos, revisiones periódicas de sistemas informáticos, equipos, instalaciones y servicios, junto con los responsables de las áreas implicadas e ingeniería.

Responsabilidades específicas

• Creación y revisión de protocolos de validación de sistemas informáticos de equipos (laboratorio / producción / I+D) y sistemas.
• Creación y ejecución de protocolos e informes de DQ / IQ / OQ / PQ para sistemas informáticos como PLCs / SCADA / SAP / DMS / QMS y hojas de cálculo.
• Conocimientos específicos de sistemas de gestión de datos.
• Creación y revisión de URS de equipos de laboratorio como LIMS para la creación, ejecución y revisión de protocolos e informes de validación y sistemas.
• Realización de la revisión periódica del estado cualificado de sistemas informáticos.
• Colaboración con el departamento de IT en la generación de nuevos proyectos y procedimientos.
• Colaboración en la elaboración de análisis de riesgos con los departamentos implicados.
• Conocimientos específicos sobre integridad de datos en sistemas informáticos.
• Utilización de gestores del sistema de calidad como TrackWise, DocuSign, SAP, LIMS, etc.
• Gestión y evaluación de cambios, desviaciones y CAPAs relacionadas con la cualificación de equipos y sistemas.

Requisitos y habilidades

• Estudios: Grado en ciencias (Ingeniería Química, Biotecnología, Biología, Ingeniería Informática).
• Idiomas: Inglés.
• Experiencia: 2 años en área QA o similar.

Ofrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía biofarmacéutica en expansión.

• Seguro de vida y accidente.
• Comedor gratuito de empresa.
• Plataforma online de formación gratuita.
• Biblioteca online gratuita.
• Plataforma de bienestar social, físico y emocional.

mAbxience es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las personas candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.