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French Job Description

Biostatisticien principal FSP pour le secteur pharmaceutique RWE

Basé à domicile au Mexique

Data Sciences Staffing Solutions, DSSS, est une unité au sein d'IQVIA qui fournit à nos sponsors des ressources entièrement intégrées via un partenariat de fournisseur de services fonctionnels (FSP). Cela signifie que vous bénéficiez de tous les avantages de travailler pour un CRO mondial leader du secteur tout en collaborant directement avec des équipes de sponsors interfonctionnelles expertes. Les clients sponsors comprennent des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques de classe mondiale qui vous offrent des opportunités uniques d’influencer l’avenir de la médecine et de faire progresser les thérapies sur le marché.

Le biostatisticien principal est chargé de fournir un soutien statistique à la nouvelle recherche clinique.

• Possibilités de travail à distance à domicile
• Équilibre travail/vie personnelle ainsi que des horaires flexibles
• Collaborer avec des équipes de statistiques et de recherche motivées et performantes
• Formation technique et programme de développement sur mesure
• Opportunités de recherche qui correspondent à vos compétences uniques
• Un parcours professionnel prometteur
• Stabilité d'emploi: engagements à long terme et opportunités de redéploiement
• Concentrez-vous sur la mise sur le marché de nouveaux traitements plutôt que sur les budgets de projet et les modifications d'ordres
• Expérience avec les soumissions réglementaires
• Environnement engageant et dynamique
• Bon équilibre travail-vie personnelle

• Identifiez et accédez à diverses sources RWD, telles que les dossiers de santé électroniques (DSE), les bases de données de réclamations, les registres de patients et d'autres référentiels de données du monde réel
• Collaborer avec les fournisseurs de données et les organisations de soins de santé pour garantir la qualité, la conformité et l'accessibilité des données
• Développer des pipelines de collecte de données robustes en utilisant des techniques de programmation avancées pour soutenir les objectifs de l'étude

• Concevoir et exécuter des analyses statistiques de RWD pour générer RWE à des fins cliniques, réglementaires et commerciales
• Appliquer des méthodes statistiques avancées, notamment l'appariement des scores de propension, l'analyse de survie, la modélisation de régression et l'apprentissage automatique, pour obtenir des informations significatives
• Tirer parti de solides compétences en programmation pour développer, valider et optimiser des modèles analytiques et des scripts pour des ensembles de données RWD complexes
• Mener des recherches comparatives sur l'efficacité, des études sur les résultats en matière de santé et des analyses pharmacoéconomiques, en abordant des problèmes tels que les confusions, les biais et les données manquantes

• Collaborer avec des équipes interfonctionnelles pour concevoir des études RWE, y compris des études de cohorte rétrospectives, des études cas-témoins et des essais pragmatiques
• Contribuer aux protocoles d'étude, aux plans d'analyse statistique (SAP) et aux rapports techniques, en garantissant que les éléments de programmation sont clairement définis
• Veiller à ce que les études soient conformes aux normes réglementaires (par exemple, FDA, EMA) pour les soumissions RWE

• Préparer des rapports, des manuscrits et des présentations de haute qualité résumant les conclusions de RWE pour les parties prenantes internes, les autorités réglementaires et les publications évaluées par des pairs
• Utiliser vos compétences en programmation pour créer des outils de reporting automatisés et des visualisations de données dynamiques pour un public non technique
• Fournir des recommandations stratégiques basées sur RWE pour soutenir le développement de médicaments, l'accès au marché et la gestion du cycle de vie

• Démontrer une solide compréhension et assurer le respect des directives réglementaires (par exemple, FDA 21st Century Cures Act, cadre EMA RWE) et des normes de l'industrie (par exemple, ISPOR, ISPE), telles qu'applicables aux statistiques
• Mettre en œuvre les meilleures pratiques en matière d'intégrité, de reproductibilité et de transparence des données grâce à un code bien documenté et efficace
• Effectuer le contrôle de qualité et la validation des résultats statistiques et de programmation

• Doctorat en statistiques, biostatistiques ou dans un domaine connexe avec plus de 5 ans d'expérience dans l'industrie
• MS en statistiques, biostatistiques ou dans un domaine connexe avec plus de 7 ans d'expérience dans l'industrie
• Expertise avérée dans les études RWD/RWE, avec une expérience pratique de l'analyse des DSE, des données de réclamation, des registres ou d'autres sources de données du monde réel
• Expérience avec différentes conceptions d'études, l'élaboration de protocoles et la rédaction de plans d'analyse statistique
• Expérience démontrée en matière de soutien aux soumissions réglementaires (par exemple, FDA, EMA) en utilisant RWE
• Excellentes compétences en résolution de problèmes et en pensée critique
• Solides capacités de communication et de collaboration pour travailler avec des équipes interfonctionnelles et des partenaires externes
• Capacité à gérer plusieurs projets et à respecter les délais dans un environnement en évolution rapide
• Expérience en modélisation statistique de données cliniques et en inférence statistique
• Solides compétences en programmation: maîtrise avancée des langages de programmation statistique tels que R, Python ou SAS pour la manipulation de données, l'analyse statistique et l'automatisation
• Expérience avec l'interrogation de bases de données (par exemple, SQL) et la gestion d'ensembles de données volumineux et complexes
• Familiarité avec les outils de visualisation de données (par exemple, Tableau, Power BI ou R Shiny) pour créer des présentations percutantes des résultats de RWE
• Connaissance des systèmes de contrôle de version (par exemple, Git) et des pratiques de recherche reproductibles
• Maîtrise de l'application de méthodologies statistiques pour le RWD, y compris les méthodes de score de propension, l'analyse de données longitudinales et les techniques d'inférence causale
• Basé sur un fuseau horaire aux États-Unis ou en Europe (UTC-8 à UTC+2) pour faciliter la collaboration en temps réel
• Compréhension de ICH GCP, ICH E9 et connaissance générale des pratiques et normes de l'industrie
• Expérience avec CDISC, y compris SDTM, ADAM, CDASH

• Aucune autre compétence spécialisée n’est applicable.

Remarque

- Nous avons des rôles de statisticien principal dans tous les domaines du FSP - Phase précoce et Phase tardive, alignés sur diverses études thérapeutiques.

#LI-Remote

#LI-NITINMAHAJAN

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