Coordinador De Estabilidades

Organon; Xico; Presencial; MXN 600,000 - 800,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa farmacéutica internacional en Veracruz busca un profesional para coordinar las actividades de personal relacionadas con el Programa Anual de Estabilidades. Las responsabilidades incluyen el soporte en la evaluación de desempeño de productos, la gestión de normas de estabilidad y la capacitación del personal. Se espera que el candidato brinde soporte a las auditorías y cumpla con los requerimientos regulatorios locales e internacionales para asegurar un ambiente laboral efectivo.

Responsabilidades

• Coordinar actividades del personal para cumplir el Programa Anual de Estabilidades.
• Dar soporte en la evaluación de desempeño de productos y cambios de suministro.
• Revisar y aprobar especificaciones de estabilidad según normativas.

Descripción del empleo

Descripción del Puesto / de la Posición

Responsabilidades

• Coordinar las actividades requeridas del personal a su cargo para dar cumplimiento al Programa Anual de Estabilidades, así como a los Requerimientos Regulatorios Locales e Internacionales.
• Dar soporte especializado en la evaluación del desempeño de productos por cambios de fuente de suministro de principios activos, cambios de fuente de fabricación en gráneles, producto semi-terminado y producto terminado, cambios de materiales de empaque, etc.
• Soporte estadístico en tendencias de estabilidad.
• Soporte a las diferentes áreas de la planta en términos de desviaciones y / o investigaciones, evaluaciones de riesgo o de impacto con fines de implementar mejoras en procesos, medidas de mitigación por cambios y evitar recurrencias en el caso de notificaciones de calidad.
• Administrar los recursos para optimizar procedimientos y obtener mejoras en los procesos, así como proyectos de optimización de recursos.
• Elaboración del Programa Anual de Estabilidad considerando presentaciones, concentraciones de activo y materiales de empaque de acuerdo con los lineamientos de Estabilidad de Organon, Requerimientos Regulatorios Locales y / o Internacionales.
• Planeación estratégica para obtener las muestras representativas de fabricación de cada uno de los productos requeridos en el Programa Anual de Estabilidades, a través del convenio con el área de Planeación.
• Administración del programa de Estabilidad en el sistema SDS Global.
• Revisión y aprobación de especificaciones de estabilidad de acuerdo con los lineamientos de Organon, normas de estabilidad locales e internacionales.
• Revisión y aprobación de reportes de estabilidad para cumplimiento regulatorio local e internacional.
• Facilitar las actividades de los especialistas en estabilidad para optimizar procesos.
• Elaborar, revisar y aprobar tendencias de estabilidad, con base en procesos estadísticos para definir el comportamiento del producto, así como establecer proyecciones de resultados del producto en estaciones que aún no se han analizado para establecer acciones preventivas en caso de que aplique.
• Dar cumplimiento al programa de revisión anual de producto.
• Brindar soporte de información sobre la química, fabricación y controles (CMC en inglés) al corporativo, Pharma-Stability corporativo, y grupos regulatorios internacionales.
• Dar soporte especializado a controles de cambio que afectan la estabilidad del producto, cambios de proceso de fabricación, cambios en el principio activo, cambios de materiales de empaque, cambios de sitios de fabricación, cambios de proveedores, etc.
• Capacitar al personal a cargo en la realización de las actividades específicas del área, como elaboración de protocolos, reportes y manejo de la información de estudios de estabilidad.
• Coordinar el cumplimiento de las buenas prácticas en todas las actividades realizadas por el personal, así como el apego y cumplimiento a políticas corporativas.
• Dar soporte en investigaciones analíticas de carácter fisicoquímico y microbiológico de producto terminado.
• Dar cumplimiento al programa de auditorías locales y corporativas.
• Brindar soporte a proyectos requeridos por el sitio, así como al sistema de lanzamientos de nuevos productos para implementar las acciones necesarias para el cumplimiento de estos.
• Concretar la implementación en sitio de políticas, guías, procedimientos, así como organizaciones, métodos y sistemas (OMS) que aplican al área de estabilidad.
• Implementar procedimientos en el área y mantener su vigencia de acuerdo con las actividades del día a día.
• Seguimiento e implementación local al programa "Early Warning System".
• Actividades de soporte para exportación e importación de muestras de estabilidad.
• Manejo de investigaciones.
• Coordinación de proyectos de extensión y reducción de periodo de caducidad de los productos terminados.
• Coordinación de proyectos de estabilidades para la mejora en el área, reducción de costos y optimización de procesos.
• Revisión de protocolos generales de estabilidad.
• Cumplir con la NOM-059-SSA1 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos y regulaciones sanitarias aplicables.
• Cumplir con la NOM-073 NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA
• , Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios.
• Cumplir con las políticas de calidad aplicables y de la compañía.
• Soportar al área de calidad en todos los procesos de auditorías (SLT / Gerentes).
• Cumplir con los estándares de seguridad, higiene y ecología de la compañía y regulaciones aplicables en México, asegurando el cumplimiento de estos.
• Acuerda y cumple al 100% el programa de capacitación aprobado con su jefe inmediato de acuerdo a requerimiento regulatorio y de la compañía.
• Trabajar en la cultura de inclusión como medio efectivo para tener un ambiente laboral efectivo y productivo.
• Responsable de escalar a su jefe inmediato situaciones de riesgos que comprometen el cumplimi