Validation Specialist

JR Italy; Milano; In loco; EUR 35.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda innovativa nel settore farmaceutico cerca un Validation Specialist per garantire la conformità alle normative GMP e migliorare i processi di convalida. In questa posizione, avrai la responsabilità di pianificare, eseguire e documentare attività di convalida per impianti e sistemi, collaborando con diversi team per garantire la qualità e la sicurezza. Se hai una laurea in Chimica o Ingegneria e un forte background nel settore farmaceutico, questa è un'opportunità imperdibile per contribuire a progetti significativi e lavorare in un ambiente stimolante.

Competenze

• Responsabile della pianificazione e documentazione delle attività di convalida.
• Esperienza pregressa in ambito pharma/medicale/biomedicale.

Mansioni

• Redigere e gestire la documentazione di convalida e protocolli.
• Collaborare alla convalida di processi produttivi e utilities critiche.

Conoscenze

Convalida di impianti e apparecchiature

Documentazione di convalida

Conoscenza delle normative GMP

Risk assessment

Capacità di lavorare in team

Lingua inglese

Precisione e attenzione al dettaglio

Formazione

Laurea in Chimica

Laurea in Ingegneria

Laurea in Biotecnologie

Strumenti

Sistemi computerizzati

Descrizione del lavoro

Validation Specialist (Ambito Farmaceutico)

Tipo di Impiego; Full Time

Descrizione del ruolo:

Il Validation Specialist in ambito farmaceutico è responsabile della pianificazione, esecuzione e documentazione delle attività di convalida (validation) di impianti, apparecchiature, processi produttivi, sistemi computerizzati e ambienti controllati, nel rispetto delle normative GMP e delle linee guida internazionali (es. FDA, EMA, GAMP 5).

Responsabilità principali:

• Redigere e gestire la documentazione di convalida: protocolli e report di IQ, OQ, PQ (Installation, Operational, Performance Qualification).
• Collaborare alla convalida di processi produttivi, cleaning validation, sterilizzazione, utilities critiche (acqua purificata, aria compressa, HVAC, ecc.).
• Eseguire attività di risk assessment e gap analysis secondo le linee guida GMP.
• Partecipare alla qualifica di apparecchiature e impianti in fase di commissioning e start-up.
• Supportare la convalida e la gestione dei sistemi computerizzati secondo GAMP 5 e CFR 21 Part 11.
• Monitorare la compliance normativa e aggiornare la documentazione di convalida in caso di change control.
• Interfacciarsi con QA, Produzione, Manutenzione, IT e fornitori per il corretto svolgimento delle attività.
• Partecipare a ispezioni e audit interni ed esterni, fornendo supporto documentale.
• Contribuire al miglioramento continuo dei processi in ottica di qualità, sicurezza ed efficienza.
• Laurea in Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF), Ingegneria, Biotecnologie o discipline affini.
• Esperienza pregressa in ambito pharma / medicale / biomedicale.
• Conoscenza delle normative di riferimento: EU-GMP Annex 15, FDA, ICH, GAMP 5.
• Capacità di redazione e gestione della documentazione tecnica e validazione.
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
• Precisione, attenzione al dettaglio e orientamento alla qualità.
• Capacità di lavorare in team e di gestire più attività in parallelo.
• Conoscenza della lingua italiana.
• Esperienza con la validazione degli equipment( es. etichettatrice).

Se pensi possa essere la soluzione giusta per te, non esitare a candidarti e ad inviarci i tuo CV!