Senior Biocompatibility Specialist

Experteer Italy; San Daniele del Friuli; In loco; EUR 40.000 - 55.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda tecnologica innovativa cerca un Senior Biocompatibility Specialist per il suo team di Quality Assurance nella divisione Internazionale. Il candidato dovrà coordinare attività di testing microbiologico e garantire la conformità agli standard regolatori. Richiesta laurea in Microbiologia/Biologia e almeno 5 anni di esperienza in contesti farmaceutici. Si cerca un professionista attento ai dettagli e con forti capacità analitiche.

Competenze

• Minimo 5 anni di esperienza in un ruolo microbiologico in ambiente farmaceutico o biopharmaceutico.
• Ottima comprensione dei principi microbiologici e delle tecniche asettiche.
• Capacità di scrittura e comunicazione in inglese (livello almeno B2).

Mansioni

• Preparare documentazione tecnica relativa alla biocompatibilità e sterilità.
• Pianificare e valutare le convalide di sterilizzazione e revalidazione.
• Condurre studi relativi alla sicurezza biologica dei prodotti.

Conoscenze

Microbiologia

Tecniche asettiche

Regolamenti di qualità

Documentazione di laboratorio

Analisi

Organizzazione

Comunicazione

Formazione

Laurea in Microbiologia, Biologia o campo scientifico correlato

Descrizione del lavoro

Chi siamo / Who We Are

ENOVIS Enovis Corporation (NYSE: ENOV) è un'azienda in crescita nel settore delle tecnologie mediche orientata all'innovazione e dedicata allo sviluppo di soluzioni clinicamente differenziate che migliorano in modo misurabile i risultati dei pazienti e trasformano i flussi di lavoro. Grazie a una cultura del miglioramento continuo, al talento globale e all'innovazione, l'ampia gamma di prodotti, servizi e tecnologie integrate dell'azienda alimenta stili di vita attivi in ortopedia e non solo.

Enovis Corporation (NYSE: ENOV) is an innovation-driven medical technology growth company dedicated to developing clinically differentiated solutions that generate measurably better patient outcomes and transform workflows. Powered by a culture of continuous improvement, global talent and innovation, the Company’s extensive range of products, services and integrated technologies fuels active lifestyles in orthopedics and beyond. For more information about Enovis, please visit www.enovis.com.

Di cosa ti occuperai | What You'll Do

Per i nostri uffici basati in San Daniele del Friuli (UD - Italy), stiamo cercando un Senior Biocompatibility Specialist esperto e attento ai dettagli da includere nella Quality Assurance Department della International Surgical Division. Il candidato selezionato sarà responsabile del coordinamento e dell’esecuzione delle attività di testing microbiologico, del supporto ai processi di produzione asettica e del garantire la conformità con gli standard regolatori. Il ruolo è fondamentale per il rilascio dei prodotti, il supporto alla validazione e la garanzia della qualità complessiva.

Key Responsibilities

• Prepare technical documentation related to biocompatibility, sterility, and reprocessing.
• Plan, execute, and evaluate sterilization validations and revalidations (e.g., dose setting, dose audits, dose mapping).
• Plan, conduct, and assess studies related to the biological safety of products.
• Plan, execute, and evaluate reprocessing validations (cleaning, disinfection, sterilization) for instruments and prepare reprocessing instructions for end users.
• Plan and assess monitoring activities on products, cleanrooms, and water systems to demonstrate the cleanliness of final products.
• Approve sterilization validations for ODP and external suppliers.
• Conduct training sessions on hygiene, product cleanliness, sterility, reprocessing, and biocompatibility.
• Approve auxiliary and operating materials for biocompatibility assessment.
• Evaluate design and/or process changes for their impact on biocompatibility, sterility, and reprocessing.
• Review results of all tests related to product cleanliness (environment, products, water) and conduct OOS (Out of Specification) investigations.
• Review periodic re-evaluations of sterilization validations.
• Review product family classifications.
• Participate in audits as a Subject Matter Expert (SME).

Qualifications

• Bachelor’s or Master’s degree in Microbiology, Biology, or a related scientific field.
• Minimum of 5 years of experience in a microbiology role within a pharmaceutical or biopharmaceutical manufacturing environment.
• Strong understanding of microbiological principles, aseptic techniques, and regulatory standards.
• Experience with validation, quality systems, and laboratory documentation.
• Strong proficiency in written and spoken English (at least B2 level according to the CEFR).
• Excellent analytical, organizational, and communication skills.

Preferred Skills

• Familiarity with FDA, EMA, and other regulatory guidelines.
• Experience in writing and reviewing SOPs and validation protocols.
• Ability to work independently and collaboratively in cross-functional teams.

Equal Opportunity Employer

All qualified applicants will receive consideration for employment and will not be discriminated against on the basis of race, religion, color, national origin, sex, protected veteran status, disability, or any other basis protected by federal, state or local laws.

Enovis si impegna a garantire pari opportunità di lavoro a tutti. Le decisioni relative all’assunzione si basano esclusivamente sul merito, sulle qualifiche e sulle esigenze aziendali. Applichiamo una politica di parità di trattamento per tutti i dipendenti e i candidati, senza discriminazioni basate su razza, colore della pelle, religione, nazionalità, sesso, orientamento sessuale, identità di genere, età, status di veterano, disabilità o qualsiasi altra caratteristica non correlata alle qualifiche o alle prestazioni lavorative di una persona. Questo impegno si estende a tutti gli aspetti dell'occupazione, tra cui reclutamento, assunzione, assegnazione dei compiti, retribuzione, formazione, promozione, retrocessione, trasferimenti, licenziamenti, provvedimenti disciplinari e cessazione del rapporto di lavoro, nonché a tutti gli altri termini e condizioni di impiego.