Regulatory affairs pharma specialist

Profili e Carriere srl; Bergamo; In loco; EUR 50.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'importante azienda del settore farma-chimico cerca un tecnico affari regolatori a Bergamo. La figura avrà il compito di gestire l'attività regolatoria aziendale e monitorare le normative. Richiesta laurea in discipline tecnico-scientifiche e buona conoscenza dell'inglese. Retribuzione a partire da 40k. Aspetti fondamentali sono l'implementazione della conformità regolatoria e la proposta di modifiche ai documenti necessari.

Competenze

• Buona conoscenza della lingua inglese è essenziale.
• Almeno 2-3 anni di esperienza nel campo degli Affari regolatori.

Mansioni

• Gestire l'attività regolatoria aziendale e aggiornamenti normativi.
• Predisporre il dossier di prodotto e notifiche per il Ministero della Salute.
• Verificare la conformità dell'etichettatura per mercato EU ed extra-EU.
• Collaborare con RSGQAS per le norme delle officine produttive.
• Mantenere contatti con fornitori e associazioni di categoria.

Conoscenze

Conoscenza della normativa settore farma-chimico

Buona conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in discipline tecnico-scientifiche (Farmacia o CTF)

Descrizione del lavoro

Luogo di lavoro: Bergamo

Gruppo industriale settore farma-chimico ricerca tecnico affari regolatori per la unita˙ ricerca e sviluppo. Dipende dalla direzione tecnica. Si occupa della gestione dell'attività regolatoria aziendale tenendo sotto controllo periodicamente tutti gli aggiornamento normativi che regolano i settori merceologici in cui opera il gruppo seguendo costantemente l'evoluzione normativa di: prodotti presidi medico chirurgici, cosmeciti – prodotti dietetici alimentari, dispositivi medici partecipando a specifici corsi di formazione.

• Cura la predisposizione del dossier di prodotto e tenerne sotto controllo le relative modifiche e aggiornamenti, la predisposizione delle Notifiche di Prodotto per il Ministero della Salute e la predisposizione dei Technical Agreement e i contratti di distribuzione con clienti e fornitori e tenerne sotto controllo le relative modifiche e aggiornamenti.
• Verifica la conformità dell'etichettatura dei prodotti commercializzati sia per il mercato EU che extra-EU e implementa e controlla i testi di tutto il materiale di stampa relativo ai progetti in sviluppo.
• Verifica lo stato di aggiornamento normativo delle materie prime e dei materiali di confezionamento presso i fornitori mantenendo i contatti con le associazioni di categoria, il Ministero della Salute ed i funzionari che esaminano la documentazione.
• Collabora con RSGQAS nella tenuta sotto controllo delle norme e delle prassi che regolamentano le officine produttive e la produzione; inoltre prima del rilascio del nuovo prodotto alla produzione, verifica la conformità regolatoria del prodotto alla normativa di settore Impatti Igienico Ambientali.
• Mantiene sotto controllo la raccolta differenziata dei rifiuti del proprio ufficio ed il conferimento agli appropriati punti di raccolta.
• Utilizzare gli appositi D.P.I. in funzione dell'attività svolta come descritto nel D.V.R. aziendale: rispetto delle prescrizioni delle postazioni di lavoro secondo l'allegato XXXIV D. Lgs 81/08; Fattori di rischio.

Requisiti:

• Laurea in discipline tecnico-scientifiche (Farmacia o CTF).
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Almeno 2-3 anni nel campo degli Affari regolatori per prodotti similari.

Retribuzione: a partire da 40k.