Process & Cleaning Validation Specialist

fortil; Aprilia; In loco; EUR 30.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un gruppo di consulenza ingegneristica cerca un/una professionista per il reparto Quality Assurance. La persona sarà responsabile di garantire la robustezza dei processi produttivi, con requisiti di laurea in settori scientifici e almeno 2 anni di esperienza in ambito farmaceutico. È necessaria una buona conoscenza della lingua inglese e disponibilità a trasferte nazionali e internazionali.

Competenze

• Almeno 2 anni di esperienza professionale in ambito farmaceutico, preferibilmente in produzione di farmaci sterili.
• Conoscenza dei principi di Process e Cleaning validation (FDA; Eudralex; ICH).
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Mansioni

• Garantisce che le attività di Process Validation e Cleaning Validation siano conformi alle normative.
• Analizza la documentazione tecnica per l'elaborazione dei protocolli di convalida.
• Gestisce deviazioni e azioni correttive attinenti alle attività di convalida.

Conoscenze

Conoscenza delle cGMP

Analisi dei dati

Problem solving

Team work

Flessibilità

Formazione

Laurea specialistica in Farmacia, CTF, Biologia, Chimica o simili

Descrizione del lavoro

Overview

Fortil è un gruppo di consulenza ingegneristica attivo sul territorio europeo dal 2009. Supportiamo i nostri partner nel successo dei loro progetti tecnici in vari settori come l Industry, l IT o il care.

Oggi siamo più di 2.700 dipendenti su 11 Paesi. Lavorare con noi significa lavorare in un Team ambizioso, in un contesto multiculturale e internazionale!

La nostra ambizione è quella di contribuire a costruire un mondo più responsabile, solidale e inclusivo per i nostri dipendenti e clienti.

Ruolo

Il / La Candidato / a sarà inserito nel reparto Quality Assurance con lo scopo di garantire la robustezza e la ripetibilità dei processi produttivi.

Responsibilities

• Garantisce che le attività di Process Validation e Cleaning Validation siano conformi alle richieste normative.
• Analizza la documentazione tecnica necessaria all’elaborazione dei protocolli di convalida.
• Elabora i protocolli di convalida ed i relativi report
• Elabora trend statistici
• Elabora documenti di Risk Assessment e Gap Analysis
• Esegue e supervisiona le attività di validazione
• Gestisce deviazioni / CAPA attinenti alle attività di convalida
• Partecipa alla formazione del personale

Qualifications

Il / la candidato / a ideale possiede i seguenti requisiti :

• Laurea specialistica in Farmacia, CTF, Biologia, Chimica o simili;
• Almeno 2 anni di esperienza professionale maturata in ambito farmaceutico, preferibilmente in contesti con produzione di farmaci sterili.
• Conoscenza delle cGMP e delle principali normative e linee guida.
• Conoscenza dei principi di Process e Cleaning validation (FDA; Eudralex; ICH)
• Buona conoscenza della lingua inglese;

Completano il profilo caratteristiche personali di flessibilità, disponibilità, capacità di analisi e di problem solving, autonomia, orientamento al raggiungimento degli obiettivi, attitudine al team work e ottime doti relazionali. È inoltre richiesta la disponibilità a trasferte sul territorio nazionale e internazionale.