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Descrizione del lavoro
Un'azienda leader nel settore medico è in cerca di un professionista per la creazione e manutenzione della documentazione tecnica in un team interfunzionale. La posizione richiede una buona conoscenza delle normative MDD/MDR e almeno 3 anni di esperienza in Regulatory Affairs. Il candidato ideale ha ottime capacità in italiano e inglese e dovrà supportare approvazioni internazionali per dispositivi medici. Si offre contratto a tempo indeterminato con opportunità di crescita professionale e accesso a vantaggi aziendali.
Servizi
Competenze
- Minimo 3 anni in un ruolo di Technical / Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici.
- Esperienza nella stesura di Documentazione Tecnica secondo gli standard MDR.
- Conoscenza di software medicale e stand-alone.
Mansioni
- Creare e mantenere la documentazione tecnica.
- Supportare le approvazioni internazionali per i dispositivi medici.
- Interfacciarsi con vari reparti durante la creazione della documentazione.
Conoscenze
Strumenti
Contratto : Permanente (Full time)
Località : Bologna (smart working previsto), 1‑2 giorni a settimana su telelavoro
Creazione e manutenzione della documentazione tecnica lavorando in un team interfunzionale di dispositivi medici attivi e non di classe IIa / IIb in base ai requisiti della legge sui dispositivi medici e del regolamento sui dispositivi medici (MDR)
Interfaccia con i reparti di sviluppo, produzione, QA, R&D durante la creazione della documentazione nel contesto del controllo delle modifiche (CC) e / o di nuovi progetti.
Supporto delle approvazioni internazionali per i dispositivi medici
- Preparazione documentazione varia per la registrazione dei dispositivi presso enti stranieri;
Redazione di relazioni tecniche
Ottima conoscenza della MDD / MDR e delle principali normative internazionali sui dispositivi medici (MDSAP)
Minimo 3 anni in un ruolo di Technical / Regulatory Affairs all'interno del settore dei dispositivi medici
Esperienza nella stesura autonoma della Documentazione Tecnica secondo gli standard MDR (compresi requisiti EUDAMED e Art.120(3) PMC PMCF PSUR, ecc.)
Conoscenza del software in ambito medicale (IEC 62304) e, auspicabile, anche della conoscenza del software stand‑alone (SaMD)
Gradita conoscenza dei requisiti Qualità 13485 (qualità di prodotto e di processo)
Inglese fluente (almeno livello B1)
Ottima conoscenza della lingua italiana (almeno livello C1)
Contratto a tempo indeterminato
Un percorso di carriera strutturato e personalizzato con possibilità di crescita verticale e trasversale
Supporto tramite piani di formazione, performance review annuali, affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso e follow‑up con figure manageriali e HR Business Partner
Accesso a una piattaforma di Corporate Benefits
Tipo di impiego : Full-Time
Esperienza richiesta : 3‑5 anni
Vacanza : 1
* Il benchmark retributivo si basa sugli obiettivi retributivi dei leader del mercato nei rispettivi settori. È pensato per orientare gli utenti Premium nella valutazione delle posizioni aperte e aiutarli a negoziare la propria retribuzione. Tale benchmark non è fornito direttamente dall'azienda, quindi la retribuzione effettiva potrà risultare anche notevolmente superiore o inferiore.